活性颗粒和非活性颗粒的主要区别在于,活性颗粒是含有至少一种微生物的颗粒,影响产品的无菌性,而非活性颗粒是不含微生物的颗粒,但作为活性颗粒的转运剂。
在制药工业的质量控制和质量保证过程中,对洁净室环境进行监测的两种颗粒物是活性颗粒物和非活性颗粒物。这就要求向消费者提供高质量和安全的产品。
1.什么是活性粒子-定义、监测、效果2.什么是非活性粒子-定义、监测、效果3.活性粒子和非活性粒子之间的相似性-共同特征概述4.活性粒子和非活性粒子之间的区别-主要区别比较
空气采样器、微生物、不可降解颗粒、固定板、无菌、活颗粒
活粒子是指含有一个或多个生物体的粒子。可能影响药品的无菌性。当它们能够发芽时,可以通过捕获、定殖和计数来监测存活的粒子。监测活性颗粒的两种方法是沉降板法和空气采样器法。
非活性粒子是指不含生物的粒子。但是,它们可能是微生物的载体。不稳定粒子的尺寸可以是0.5-5.0微米。下表显示了欧盟GMP指南中所述的每立方米不可行颗粒的最大允许数量。
等级 | 休息 | 运行中 | ||
0.5μ米 | 5μ米 | 0.5μ米 | 5μ米 | |
A | 3520 | 20 | 3520 | 20 |
B | 3520 | 29 | 352,000 | 2,900 |
C | 352,000 | 2,900 | 3,520,000 | 29,000 |
D | 3,520,000 | 29,000 | 未定义 | 未定义 |
非活性粒子的监测是用粒子计数器来完成的,它不能区分活性粒子和非活性粒子。然而,它们在技术上比空气采样器更先进。
Figure 2: Cleanroom
活粒子:含有一个或多个生物体的粒子
不活性粒子:不含生物的粒子
活的粒子:由活的有机体组成
不能存活的粒子:没有活的有机体
活性颗粒:0.2-30微米
非活性粒子:0.5-5.0微米
活颗粒:通过固定板或空气采样器
不可行粒子:使用粒子计数器
有活力的粒子:能够发芽
非活性粒子:作为活性粒子的运输剂
活性粒子:真菌、细菌、病毒、孢子
非活性粒子:灰尘、雾、雾、烟雾和微小废物
活粒子是微生物,而不可降解的颗粒是空气中的小有机颗粒。活粒子影响产品的无菌性。不可降解的粒子充当活粒子的载体。不同的实验室方法都涉及到活粒子和不可降解颗粒的测量。活颗粒与不可降解颗粒的主要区别在于其类型、监测方法和效果。
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