在研制covid-19疫苗的道路上,我们不能跳过几步

制药公司Moderna在7月底开始了测试其COVID-19候选疫苗过程中最后、最长的一步——第3阶段临床试验。这是一项艰巨的任务:他们的目标是招募3万人,给其中一些人注射实验性疫苗,然后跟踪他们中的每一个人,看看有多少人感染了冠状病毒,有多少人没有。这将需要数月的时间,即使联邦政府的行动扭曲速度压缩的时间表,只要有可能。在美国,每天有一千多人死于COVID-19病毒,这几个月似乎无穷无尽。...

制药公司Moderna在7月底开始了测试其COVID-19候选疫苗过程中最后、最长的一步——第3阶段临床试验。这是一项艰巨的任务:他们的目标是招募3万人,给其中一些人注射实验性疫苗,然后跟踪他们中的每一个人,看看有多少人感染了冠状病毒,有多少人没有。这将需要数月的时间,即使联邦**的行动扭曲速度压缩的时间表,只要有可能。在美国,每天有一千多人死于COVID-19病毒,这几个月似乎无穷无尽。

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不过,这个过程漫长而密集是有原因的。仅仅因为疫苗存在并不意味着在有证据证明它有效之前就把它给人是合理的或合乎道德的,坚持这个过程就是为什么今天市场上的疫苗是如此安全。

卡内基梅隆大学伦理与政策中心主任亚历克斯•约翰•伦敦(Alex John London)说:“认为因为有紧急情况,我们应该以某种方式抛弃科学研究的某些方面,这是根本错误的。”。

研究人员已经对一些候选疫苗了解很多。例如,Moderna的疫苗已经通过了第一阶段和第二阶段的临床试验,并在猴子身上进行了试验。这些试验没有引起任何重大的危险信号,他们显示,注射疫苗的人产生了抗冠状病毒的抗体。但他们都没有试图回答人们想知道答案的问题:这种疫苗能阻止人们在现实世界中获得COVID-19吗?

为了回答这个问题,研究人员转向了第3阶段的试验。他们将给数千人注射候选疫苗,还有数千人注射安慰剂疫苗。然后,他们将观察疫苗组中获得COVID-19的人数是否比安慰剂组少。他们也在观察副作用。

我们目前掌握的有关COVID-19疫苗的数据量只是科学家们在建议疫苗广泛传播之前所需数据的一小部分。佛罗里达大学生物统计学助理教授娜塔莉·迪恩在《****》的一篇评论文章中写道:“说服我接种COVID-19疫苗,或者建议我的亲人接种疫苗的证据还不存在。”。

如果疫苗是一辆汽车,第一阶段和第二阶段的试验就在它还在工厂的时候进行。在这些试验中,科学家们仍在试图组装一种可能奏效的疫苗——他们正在找出可能需要的部件以及应该如何使用它们。如果组装过程顺利,候选疫苗就可以进入第三阶段,在测试轨道和现实世界中进行严格监控。“第一阶段和第二阶段让你说,‘我们有很多事情需要澄清和决定,’”伦敦说。“第三阶段说,‘太好了,现在我们来测试一下。’”

那些真实世界的测试往往不成功。只有一小部分药品——即使是那些在早期试验中看起来很有希望的药品——通过了第三阶段并最终获得批准使用。疫苗的成功率高于治疗,但许多疫苗的成功是针对科学家已经非常了解的病毒。新的病毒,像新的冠状病毒,很难开发疫苗,成功的可能性也很低。

坚持汽车的比喻,一旦疫苗进入测试轨道,它就有可能停止运行(实际上并不能保护人们免受COVID-19的侵害),或者在最坏的情况下,撞车(有一些严重的副作用)。它的第一次试驾必须被仔细观察,这样设计它的人就可以精确地监控正在发生的事情。

如果随着第三阶段试验的进行,科学家们开始看到它起作用的明显迹象,他们会尽早停止试验,并开始努力使其获得食品和药物管理局的批准。纽约黑斯廷斯中心研究人类研究伦理的凯伦·马斯切克说:“如果我们正在测试的东西真的证明了它的有效性,那么科学家继续在人类身上进行测试就太失职了。”。但这是一个罕见的例外。她说,在几乎所有情况下,你都应该把审判进行到底。

在整个过程中,接种疫苗尤其重要,因为疫苗是为已经健康的人准备的。如果有人已经生病了,尝试一种治疗方法的好处(即使不清楚它的实际效果如何)可能值得冒潜在的风险。从伦理上讲,要证明对一个健康的人来说仍然是实验性的东西要困难得多。伦敦说:“疫苗是我们将要给数亿健康人注射的那种东西,或者甚至这种疫苗甚至可以给10亿人注射。”。“我们需要知道它是安全的。”

即使它没有副作用,在临床试验之外,在研究人员知道它是否真的有效之前给人们注射实验性疫苗也是有风险的。伦敦说,接种了未经证实的疫苗的人可能会感到更安全,不再采取预防措施(如戴口罩或避免室内聚会)。如果疫苗不起作用,这可能会增加疾病的传播。“我们需要知道它是否有效,因为人们在得到它后会改变他们的行为,”伦敦说。

在疫苗被证明安全有效之前向公众发布疫苗也可能会削弱公众对疫苗的信任。马斯切克说:“出于对科学的担忧和反科学情绪,你必须非常非常小心地获取足够的数据。”。研究人员需要能够指出他们测试疫苗的人数和他们的统计分析作为推荐理由。伦敦说:“在研发新药和新药的过程中,信任是脆弱的。”。“我们不能把它置于危险之中。”

伦敦说,临床试验过程通常没有如此集中的注意力。他说:“公众有一扇他们通常不参与的讨论窗口。”。即使在最好的时候,这个过程也可能令人困惑。新闻稿、声音片段和行话可能会造成一种错觉,即科学家比他们更了解候选疫苗,或者他们看起来比实际情况更有希望。例如,当专家说一种疫苗在第一阶段试验中表现良好时,他们的意思是他们没有看到任何能阻止它进入下一阶段的东西。

他说:“这并不意味着公众感兴趣的东西——安全吗;如果我服用这个,是否意味着一年后我不会有任何不良事件;如果我接触到冠状病毒,它是否会保护我。”。

回答这些问题是可能的,但需要时间。以曲速前进可以节省一些时间,但可靠的结论性答案值得等待。

  • 发表于 2021-04-18 03:54
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  • 分类:互联网

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