23andme不顧美國的限制擴充套件到英國

基因公司23andMe正在將其個人基因組服務擴充套件到英國市場。23andMe在英國的新聞稿中指出，它的服務不是診斷性的，或許是出於對困擾該公司在美國的麻煩的警惕。這並不妨礙該公司承諾披露鐮狀細胞貧血、囊性纖維化、阿爾茨海默病和帕金森病的危險因素和基因——使用美國官員暫停釋出的健康報告。...

基因公司23andMe正在將其個人基因組服務擴充套件到英國市場。23andMe在英國的新聞稿中指出，它的服務不是診斷性的，或許是出於對困擾該公司在美國的麻煩的警惕。這並不妨礙該公司承諾披露鐮狀細胞貧血、囊性纖維化、阿爾茨海默病和帕金森病的危險因素和基因——使用美國官員暫停釋出的健康報告。

2013年11月，美國食品和藥物管理局（FDA）裁定個人基因組服務公司違反聯邦準則，暫停了該公司的健康報告。這些指導方針要求公司證明他們銷售的裝置按照他們的營銷材料所說的做，通常是透過一些科學研究，這些研究可能需要數年時間，花費數百萬或數十億美元。23andMe將自己視為“預防的第一步”，以幫助使用者“減輕嚴重疾病”。根據FDA的說法，這些都是醫學上的說法，23andMe沒有做必要的研究來支援它們。

一個月後，《****》記者基拉·佩科夫（Kira Peikoff）撰文講述了她對包括23andMe在內的三家公司進行基因分析的經歷。她的研究結果在兩家公司之間差異很大，強調個人基因組革命還沒有準備好進入黃金時間。

今年6月，該公司宣佈已向FDA提交了一份健康報告，以供批准。從那時起，23歲和我的情況變得更加樂觀了。今年6月，該公司宣佈已向FDA提交了一份健康報告供其批准。該報告將向顧客提供布魯姆綜合徵的風險，布魯姆綜合徵是一種罕見的遺傳性疾病，會增加癌症風險，使患有布魯姆綜合徵的人對陽光非常敏感。23andMe在一篇解釋這一舉措的部落格文章中說，它希望這項測試能夠幫助建立引數，以便向FDA提交更多資料，供將來的報告使用。

但即使是精簡版的測試——目前，美國消費者可以看到祖先資訊和原始資料，但沒有健康報告——也會帶來麻煩。今年9月，一位生殖生物學家在一次23歲的測試中發現，他有一個同父異母的弟弟，導致他父母離婚。據Fast公司報道，這使得23andMe將“DNA親戚”測試從選擇加入改為選擇退出的計劃化為泡影。

即使是精簡版的測試也會在10月引起麻煩，23andMe擴充套件到了加拿大，現在正把它的健康報告帶到英國。這兩個國家的消費者都將能夠收到100多份與健康相關的報告，這些報告是FDA不允許的，因為FDA說23andMe還沒有證明它們的準確性。據《環球郵報》報道，沒有跡象表明加拿大衛生部會出於類似的考慮而禁止加拿大市場的檢測。

當我打電話給23andMe詢問英國的擴張計劃時，公關總監凱瑟琳•阿法裡（catherineafarian）拒絕討論。她說，作為一名駐美記者，公司不能與我合作，因為FDA不允許23andMe的健康報告在美國進行營銷或推廣。

她透過電子郵件發送了以下宣告：“23andMe的健康報告未經FDA批准，只能由英國居民在英國購買。美國客戶可能會購買23andMe的祖先專用產品，該產品可以訪問他們未經解釋的原始基因資料。”