キャリブレーションとバリデーション

校正と検証は、製品や関連機器の品質を保証するための**プロセスで、2つのプロセスがあります。校正では、測定値を許容できる基準測定値と比較し、対象となる測定値が要求事項を満たしていることを確認します。検証では、システムの性能、品質、その他の動作パラメータをテストし、要求事項を満たしていることを確認する。

キャリブレーションとは何ですか？

校正とは、2つの実体を比較し、一方の実体が他方の実体と許容誤差内で等しいことを確認することと考えることができる。比較の際に基準となるものを標準と呼ぶ。

正確な結果を得るためには、機器の校正が必要な場合が多い。スプリングスケールを考える。このようなスケールによる測定の精度は、使用するスプリングの剛性に直接関係します。指示面には、適切な重量を与えるための目盛りが付いています。このとき、既知の重りを使って、適切なバネの伸びの長さを求める。この作業はキャリブレーションと考えることができる。また、使用するとスプリングの剛性が変化し、表示される数値が不正確になります。そのため、はかりを既知の分銅と比較し、適切な分銅が得られるように校正する必要があります。これもキャリブレーション（正確には再キャリブレーション）です。

校正作業は、新しい測定器の場合、修理や部品交換の後、あるいは定められた間隔や一定の使用時間の後、重要な測定の前、測定器の重大な操作の後、測定器の環境の急変の後、測定に問題がある場合に実施される。

バリデーションとは何ですか？

バリデーションとは、システム、サービス、製品がその要件や仕様を満たしていることを確認するプロセスです。バリデーションは通常、第三者によって実施され、購入者が仕様、要件および認識された規格を満たす製品を提供すること、およびプロセスの終了時に文書化された結果が生成されることを保証します。

バリデーションは、次のように分類されます。

フォワードルッキングバリデーション：新製品や、改良された**工程で生産され、変更により製品特性が変化する可能性がある製品の流通前に実施されるバリデーション。

レトロスペクティブバリデーション：蓄積された生産・試験・管理データに基づき、既に販売されている製品のバリデーションを行うことができる。

位置づけまたは再バリデーション：一定期間経過後、すでにバリデーションが行われたメソッドに対して、再度バリデーションを行う。

パラレルバリデーション：バリデーション手法の管理活動を進行中の試験中に実施し、管理手法の承認とバリデーション結果の確認を行う。

キャリブレーションとバリデーションの違いは何ですか？

-校正とは、測定器を標準（リファレンス）と比較することによって、測定器が正確に測定されていることを確認するプロセスです。