NCE和NME之間的關鍵區別在於NCE沒有被FDA（食品和藥物管理局）批准的活性部分，而NME有一個未經FDA批准的活性部分。
根據藥物的有效成分和有效成分來分類。一般來說，含有活性成分的藥物在治療上更有益。FDA指出，未經FDA批准的不含活性成分的藥物是一種新的分子實體或NME，而含有經FDA批准的活性成分的藥物是一種新的化學實體。
目錄
1. 概述和主要區別
2. 什麼是NCE
3. 什麼是NME
4. 並列比較——NCE與NME的表格形式
5. 摘要
什麼是nce公司(nce)？
NCE代表新的化學實體。根據FDA的說法，NCE是一種未經FDA批准的不含活性成分的藥物。這意味著，這類藥物沒有一個被認可的活性成分。這項具體批准是根據聯邦食品、藥品和化妝品法案第505（b）條作出的。通常，屬於NCE類別的產品在獲得批准後將獲得五年的市場獨家經營權。此外，在這五年期間，FDA不接受任何根據505（b）法案提交的產品通用版本的申請。
此外，活性部分通常包括分子或離子。但是，它不包括使其成為酯、鹽或這兩種形式的其他衍生物（例如螯合物、絡合物等）的分子部分，而這些物質是負責產品生理活性的。此外，新的化學實體可以是片劑、膠囊、溶液、乳膏等。
什麼是名稱(nme)？
NME stands for New Molecular Entity. The term describes any drug that contains an active moiety which has never been approved by the FDA. Therefore, the products that come under this category have at least one unapproved (previously) active moiety.
此外，NME下的產品獲得三年的市場數據專有權。如果這一活性部分是FDA先前批准的，現在正在接受新的臨床研究，則給出這個時間段。此外，如果一家公司發佈了含有活性成分的某一產品的新的臨床調查數據，那麼該產品就屬於NME類別。
nce公司(nce)和名稱(nme)的區別
術語NCE和NME用於根據活性成分的存在與否對藥物進行分類。NCE和NME的關鍵區別在於NCE沒有被FDA批准的活性部分，而NME有一個未經FDA批准的活性部分。
此外，NCE和NME在市場數據專用性的時間段上還有一個區別，NCE的市場數據專用性時間段為5年，NME為3年。此外，在這五年的NCE期限內，FDA不接受任何根據505（b）法案提交的產品通用版本的申請。對於NME，如果這一活性部分是FDA先前批准的部分，現在正在接受新的臨床研究，則給出這一時間段。
總結 - nce公司(nce) vs. 名稱(nme)
術語NCE和NME用於根據活性成分的存在與否對藥物進行分類。NCE和NME的關鍵區別在於NCE沒有被FDA批准的活性部分，而NME有一個未經FDA批准的活性部分。
引用
1.“新化學實體（NCE）。”沃辛諮詢生命科學，2018年3月22日，可在此處查閱。
