輝瑞疫苗獲得fda委員會的批准
一個獨立的專家委員會星期四建議美國食品和藥物管理局批准輝瑞公司和BioNTech公司的COVID-19疫苗用於16歲以上的人群。現在，FDA將決定是否遵循這一建議。該機構可能在幾天內宣佈一項決定。如果他們真的批准了疫苗，醫護人員幾乎可以立即開始接受注射。
紐約大學蘭貢疫苗中心（輝瑞和BioNTech疫苗的試驗中心）主任馬克穆利根（MarkMulligan）在會後的新聞釋出會上說：“我希望FDA能儘快採取行動接受這一點。”。
疫苗及相關生物製品諮詢委員會（VRBPAC）全天開會，審查疫苗資料，討論分發計劃，並概述繼續研究的計劃。
FDA的科學家週二發表了一份關於疫苗的報告，分析了製藥公司的資料，發現疫苗是安全的，95%的有效預防症狀性COVID-19。這項臨床試驗的資料，包括超過43000名參與者，週四發表在《新英格蘭醫學雜誌》上，報道了同樣的發現。
除了這項建議外，委員會會議還概述了研究人員在疫苗獲得批准後繼續研究疫苗的方法。最初的試驗是在數以萬計的人中進行的，足以瞭解疫苗的效果和安全性——但是疫苗最終將被提供給數以億計的人。
國家免疫與呼吸系統疾病中心主任南希·梅松尼爾（Nancy Messonnier）週四在委員會的一份報告中說：“儘管試驗的規模和範圍完全合適，但在獲得許可證和授權後對疫苗進行監測始終很重要。”。“對於COVID-19疫苗來說尤其如此。”
疾病控制和預防中心（CDC）和FDA將透過多種監測系統跟蹤疫苗的安全性，包括一些重點關注長期護理機構的居民和軍隊人員。輝瑞和BioNTech還將監測疫苗的安全性。美國食品和藥物管理局要求這些公司將過敏反應列為他們監測的風險的一部分，因為本週有兩人在英國接受疫苗後出現過敏反應。
Messonnier概述了繼續追蹤疫苗預防COVID-19能力的優先事項。在最初的幾個月裡，專家們將觀察疫苗在現實世界中是否能像在臨床試驗中那樣有效地預防疾病。他們還將追蹤疫苗是否能預防冠狀病毒的感染，或病毒的傳播，而不僅僅是症狀性疾病。輝瑞公司在會議上說，他們正在收集資料，以證明疫苗是否能預防無症狀感染，並將在2021年初進行分析。
輝瑞公司疫苗研發負責人凱瑟琳·詹森（Kathrin Jansen）在會上說：“我們的資料不是來自人類，而是來自非人靈長類動物的研究，這些研究認為疫苗確實可以預防感染。”。
委員會還討論了一個棘手的問題，即輝瑞公司和BioNTech公司是否應該告訴臨床試驗中安慰劑組的患者他們也在該組，併為他們提供疫苗。這將使試驗中的每個人都能從疫苗接種中獲益，但會切斷製藥公司收集安慰劑對照疫苗資料的能力。
輝瑞公司建議在第二次試驗劑量後6個月或在FDA授權的情況下，向安慰劑組的患者提供疫苗。根據疾病預防控制中心的建議，美國第一批有資格獲得疫苗的將是衛生保健工作者。輝瑞公司疫苗臨床研發高階副總裁威廉·格魯伯（William Gruber）在會上說，即使試驗中的醫護人員接種了疫苗，安慰劑組仍有足夠的參與者繼續研究，直到下一波人群獲得資格。
下週，該委員會將再次召開會議，討論由Moderna開發的COVID-19疫苗。這種疫苗與輝瑞公司和BioNTech公司生產的疫苗型別相同，在臨床試驗中也有類似的效果。
- 發表於 2021-04-17 02:17
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