fda批准美國首例covid-19疫苗
美國食品和藥物管理局（fda）已批准使用輝瑞公司（Pfizer）和BioNTech公司（BioNTech）開發的COVID-19疫苗，這是一個里程碑式的時刻，該病毒已在美國造成近30萬人死亡，全球數千萬人患病。
FDA生物製品評價與研究中心主任petermarks在一份新聞稿中說：“今天輝瑞生物技術公司（Pfizer BioNTech）COVID-19疫苗的緊急使用授權有可能改變美國流感大流行的程序。”。
這種疫苗在美國被批准用於16歲以上的人。在臨床試驗中發現它對預防症狀性COVID-19有95%的有效性。“這是非同尋常的，”國家過敏和傳染病研究所所長安東尼·福西在11月底的一次新聞釋出會上說。這比專家們所期望的要好得多。FDA準備批准一種至少50%有效的疫苗。輝瑞執行長阿爾伯特·博拉（Albert Boura）對《****》表示：“我們感到震驚。“我們簡直不敢相信。”
這種疫苗似乎可以保護人們免受最嚴重的疾病的侵害。它對65歲以上的人也非常有效，這些人特別容易感染COVID-19。科學家將繼續監測疫苗部署後，看看它在現實世界中的效果如何。
在獲得批准的同時，美國食品和藥物管理局（FDA）也面臨來自白宮的公眾壓力，要求批准該疫苗。據《*****》報道，美國食品和藥物管理局（FDA）辦公室主任馬克梅多斯（markmeadows）告訴食品和藥物管理局（FDA）專員史蒂芬哈恩（stephenhahn），如果疫苗未能在上週五獲得批准，他將辭職。該機構原計劃在週六前完成授權。星期四，一個獨立委員會說，它建議授權。
輝瑞和BioNTech疫苗已經得到英國、加拿大和巴林監管機構的授權。
這種疫苗在研製開始後不到一年就獲得了批准，打破了研製最快疫苗的紀錄。這一紀錄此前由腮腺炎疫苗保持，歷時4年。
研究人員能夠將通常長達數年的疫苗開發過程濃縮成數月，除其他步驟外，縮短臨床試驗階段之間的時間，並隨著試驗的進行，擴大潛在候選疫苗的生產規模。不過，公司並沒有跳過安全測試過程中的步驟。FDA說，它需要看到任何COVID-19疫苗整整兩個月的安全資料，因為這是最危險的副作用可能發生的視窗。
該疫苗將在緊急使用授權下提供，該授權允許FDA在沒有其他選擇的緊急情況下提**品。這一過程讓藥品監督管理局避開了一些通常需要正式批准或許可的冗長監管步驟。一旦公司提交疫苗資料，FDA通常需要一整年的時間來稽核。對於這項緊急授權，這被壓縮到了幾個星期；輝瑞和生物科技公司在11月20日提交了他們的資料。
輝瑞公司和BioNTech公司的疫苗是由一種基於基因的技術製成的，這種技術以前從未用於授權的人類疫苗。它含有一點點冠狀病毒刺蛋白的遺傳物質，病毒利用刺蛋白進入細胞。身體根據基因指令構建刺突蛋白，然後對其產生防禦。FDA疫苗諮詢委員會將於12月17日審查的Moderna疫苗也使用了這種技術。這個平臺是疫苗研發如此迅速的另一個原因——一旦研究人員掌握了病毒的基因序列，設計一種基於基因的疫苗來攻擊病毒就相對容易了。
現在開始了一項同樣艱鉅的任務：分發疫苗和給人們接種疫苗。輝瑞公司的疫苗必須保持在超低溫下，這使得它在全國和世界各地的運輸更具挑戰性。到2021年初，疫苗的劑量也將受到限制。
醫護人員和長期護理機構的居民將首先接種疫苗，疫苗的劑量可在幾天內注射。其他高危人群，包括老年人和有潛在健康狀況的人，很可能是下一個。最樂觀的時間表是，一般人群的疫苗接種可能在3月或4月開始，但醫院表示，其中一些時間表似乎不現實。
美國已經購買了1億劑輝瑞和BioNTech疫苗，足以為5000萬人接種疫苗。據報道，特朗普**拒絕了今年夏天獲得額外1億劑的提議。儘管美國可以再獲得5億劑，但被拒絕的報價意味著這些藥物可能要到夏天才能供應。
- 發表於 2021-04-17 00:55
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