fda不想對可穿戴裝置進行監管，裝置製造商也希望這樣

食品和藥物管理局不想拿走你的Fitbit。...

食品和藥物管理局不想拿走你的Fitbit。

這正是FDA今年早些時候公佈低風險醫療器械“指南草案”時所宣揚的理念，這是一項不具約束力的提案，描述了FDA對可穿戴式健身跟蹤器等器械監管的思路。該指導有效地表明，該機構不會大力監管裝置，只要它們不有害，一般鼓勵健康的習慣。許多精確性記錄不太理想的裝置——比如卡路里計數器——很可能不在指導範圍內。”基本上，（我們）在FDA集中執法的地方是透明的，”FDA負責數字健康的副主任bakulpatel說。

但上週公開發表的對該提案的評論顯示，一些世界上最大的科技產業集團和公司正在推動FDA將寬鬆的監管規定更加明確。

“正確的時機（制定指導意見）應該是5年前。”

指南草案“一般健康：低風險裝置政策”描述了該機構認為應重點監管的裝置。這包括“一般健康”產品，這是描述在兩個方面。首先，有“與維持或鼓勵一般健康狀態或健康活動有關的預期用途”的產品，例如幫助“記錄、跟蹤、控制、控制”的裝置，當科學清楚地表明健康的生活方式可以產生影響時，這些裝置還可能具有“預期用途宣告，將健康生活方式的作用與幫助降低某些慢**或疾病的風險或影響聯絡起來”(FDA已經將用於診斷或治療疾病的藥物視為“醫療器械”。“低風險”產品，根據指南，是非侵入性的，通常不會“對使用者的安全構成風險，如果不採取器械控制措施。”

美國食品和藥物管理局（FDA）是在可穿戴技術已經處於**週期數年之際制定這一指南的。”愛潑斯坦•貝克爾•格林公司（Epstein Becker&Green）專註於醫療器械監管的成員布拉德利•美林•湯普森（Bradley Merrill Thompson）表示：“制定指導意見的正確時機應該是五年前。”。Android Wear和Apple Watch已經出現，不斷增加功能。該機構已經建議讓一些醫療應用程式在沒有監管的情況下上市，而新的指南可以說只是這一事實的延伸。但隨著醫療器械範圍的擴大，器械**商要求FDA明確規定監管範圍。

三星生產Gear系列裝置等可穿戴裝置，要求FDA明確提及某些型別的產品，甚至建議FDA在最終指南中使用何種措辭。該公司希望確保FDA不會對一些儲存資料的裝置進行監管，比如儲存其他裝置的血糖或血壓資料的應用程式。該公司建議的補充是：“產品X促進身體活動，作為健康生活方式的一部分，這可能有助於降低高血壓的風險。如果產品X還包括用於跟蹤和顯示由連線的醫療裝置生成的血壓資料的[醫療裝置資料系統]功能，這不會取消產品X被視為健康產品的資格。”

美國消費電子協會（C***umer Electronics Association）要求“類似於‘情緒戒指’的產品”不受監管

同樣，代表數百家公司的電信行業協會（Telecommunicati*** Industry Association）也建議FDA提及一個“移動醫療應用程式”，該應用程式將儲存血壓和血糖資訊，無論是使用者輸入的還是無線傳送到應用程式的。而消費電子協會（c***umerelectronicsassociation）是消費電子展（CES）背後的大型貿易組織，它在評論中表示，希望指南中包含某些具體的例子。CEA建議，一種用於跟蹤情緒的可穿戴裝置——一種“類似於‘情緒戒指’”的產品，根據這份檔案，這一想法以前曾導致科學上可疑的產品——應被列入指導下的“一般健康”產品。但這並不僅僅止於情緒追蹤器——CEA建議應被視為一般健康產品的其他裝置包括那些透過追蹤或減少人們攝入的鈉或糖等物質來促進健康飲食的裝置；這些裝置旨在幫助人們避免不健康的行為，比如支援戒煙的裝置；以及防止受傷的裝置。

因此，FDA正在採取一種平衡措施：制定一項足夠詳細的政策，以提供指導，但又足夠寬泛，給自己留出餘地湯普森說：“不給自己戴上手銬，就很難做到如此精確。”。儘管很明顯有些裝置仍將受到監管——FDA列舉了一些產品，如聲稱能治療自閉症的電腦遊戲，或其他聲稱能治療焦慮症的產品——但裝置**商似乎希望這條線像情緒戒指一樣明亮。

該機構正在制定該指南的最終版本，但還沒有確定完成的時間框架，儘管裝置**商正在推動儘快完成。與此同時，科技行業已明確表示，他們相信，用CEA的話說，監管不應阻止消費者擁有“自我管理”健康的能力我們承認並支援FDA監管醫療器械的權威，CEA在評論中寫道，但我們相信消費者應該獲得低風險的技術，使他們能夠過上更健康的生活方式