美国食品和药物管理局独立委员会支持的强生covid-19疫苗
一个由疫苗专家组成的独立委员会一致建议美国食品药品监督管理局批准强生公司为18岁及以上人群注射一次COVID-19疫苗，使其在美国的使用更进一步。FDA预计将在几天内批准该疫苗。
“我认为这是一个相对容易的决定，”委员会成员埃里克鲁宾说，他是哈佛大学陈冯富珍公共卫生学院的免疫学家。“有一剂疫苗就好了。”
疫苗及相关生物制品咨询委员会（VRBPAC）今天开会讨论了这种疫苗的临床试验数据，FDA在过去三周对其进行了评估。
FDA本周早些时候发布的分析报告显示，这种疫苗在全球范围内对严重的COVID-19病例是安全的，有效率达85%。没有一个接种疫苗的人因COVID-19而住院或死亡。
如果将中度以上的病例包括在内，美国和南非的疗效分别下降到72%和64%，在南非，一种可能部分逃避免疫保护的冠状病毒变种正在传播。但是，即使是那些有中度病例的人，试验也有一些非常积极的结果。强生公司的一项分析显示，接种疫苗后仍感染COVID-19的人，其症状比患病和未接种疫苗的人要少。
有关疫苗的早期数据显示，它似乎对老年人或有艾滋病等健康状况的人效果较差，但FDA官员指出，在这些试验参与者的亚群中，可获得的数据较少。FDA的医学官员Rachel Zhang在今天的数据发布会上说，随着更多的病例被加入到分析中，这些高危人群和其他受试者之间的差异开始缩小。
强生公司的疫苗只需要一剂就可以保护人们免受COVID-19的侵害，这比Moderna和辉瑞/BioNTech的疫苗更容易分发，因为这两种疫苗都需要打两针。“它简化了流程。人们只需预约一次就可以完全接种疫苗。梅奥诊所疫苗研究小组主任格雷格·波兰（Greg Poland）在公司的介绍会上说：“一剂疫苗接种可以减轻卫生保健系统和卫生保健提供者的负担。”。
该公司还进行临床试验，以确定两剂疫苗是否比一剂好。费城儿童医院疫苗研究人员VRBPAC成员保罗·奥菲特指出，如果该机制更有效，将疫苗转换为两剂将是很困难的。“你可以看到，这会让人困惑，”他在会上说。鲁宾提出了同样的问题。“看来后勤问题很大。”
强生公司还将在青少年、儿童和孕妇身上进行更多的试验。
该公司称，它有400万剂疫苗，可以在授权下装运。
- 发表于 2021-04-16 14:54
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