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临床试验研究人员的主要工作通常是监督在人类身上测试药物和医疗程序的过程,确保这些过程是符合道德的、安全的,并向管理当局正确报告。在大多数情况下,调查员是训练有素的医生,在试验所涉及的一个或多个领域有丰富的实践经验。例如,一位著名的肿瘤专家可能会签署调查一项癌症药物试验--他或她将拥有快速预测可能结果的主题专业知识,并且还可以让参与者和工作人员准备好期待什么。这个人有许多重要的职责,首先是使试验得到...
临床试验指令是欧洲议会通过的一项立法法案,旨在规范欧盟的临床试验实践。本文件正式命名为2001/20/EC指令,并于2001年4月获得批准,为欧盟内的临床试验区域监管建立了框架。这是为了简化过程,同时为消费者和临床试验参与者提供适当的保护。与其他欧盟立法一样,它为成员国制定自己的法律和政策制定了指导方针,目的是提供统一的法律要求。。...