FDA上週批准了羅氏分子系統公司生產的一種基於DNA的HPV檢測方法，作為宮頸癌的一種初步篩查方法。這種被稱為“cobashpv檢測法”的方法檢測高危HPV亞型的DNA，已經被推薦與傳統的巴氏塗片一起使用。

但FDA的新批准改變了該檢測的使用和推廣方式的兩個明顯特點：它允許使用一種演算法，使HPV檢測能夠獨立使用，並允許羅氏直接向消費者推銷其HPV檢測。這些因素加在一起，就我們所知，可能意味著巴氏塗片的終結——反對者說，這一舉動給已經複雜的篩查過程增加了不必要的混亂，並危害到婦女的健康。

有些****患者不是從HPV開始的

美國癌症協會和美國預防工作組建議醫生每三年對21至65歲的婦女進行一次巴氏塗片檢查，這種檢查是從宮頸刮取細胞。另外，研究小組建議採用一種稱為“聯合檢測”的篩查程式，將巴氏塗片和人**瘤病毒檢測結合起來，每五年對30至65歲的婦女進行一次宮頸癌篩查。這應該是更全面的，因為一小部分癌症病例不是由人**瘤病毒感染（由性傳播的人**瘤病毒引起）開始的，另一小部分病例沒有透過巴氏塗片檢測出異常。

然而，新的羅氏演算法，從一項跟蹤40000多名**三年的研究發展而來，打亂了聯合測試程式。該演算法沒有將宮頸拭子置於顯微鏡下以及透過羅氏HPV檢測，而是在大多數情況下消除了巴氏塗片。此外，它還為25歲至30歲的**引入了HPV檢測，根據目前的指導方針，這個群體不需要進行HPV檢測。

這個新的過程被認為可以提高早期發現率，阻止更多的人**瘤病毒感染髮展為癌前病變。但對於許多反對FDA批准的團體來說，一些醫生放棄聯合檢測而支援羅氏演算法的可能性是災難性的，因為根據他們的說法，這種新的篩查程式將造成混亂，產生不必要的醫療程式，並可能錯過非HPV的宮頸癌病例。

不同的規則，相同的建議

FDA的批准對羅氏來說是一個大勝利，因為公司現在可以向25歲及以上的**以及醫生宣傳cobas HPV測試。”羅氏分子系統（Roche）分子系統負責人保羅·布朗（PaulBrown）說：“既然已經批准了，我們就可以開始和實驗室和臨床醫師討論這個問題了，”羅氏分子系統（Roche擁有）負責人保羅·布朗說，“這樣我們就可以開始向他們通報新的測試用途。”

現在羅氏可以直接向患者做廣告

但上週FDA的批准並沒有改變目前的宮頸癌篩查建議。對30歲及以上的**進行聯合檢測仍然是推薦的程式，除非各醫學會決定這樣做，否則這些建議不會改變。因此，現在HPV檢測已經獲得批准，看到羅氏新廣告的醫生和患者將可以自由選擇，而不是單獨進行巴氏檢測或聯合檢測。”前FDA官員、現任Jacobs婦女健康研究所所長susanwood說：“藥品的經營不受FDA的管制，受管制的是產品的銷售。”

正是這種產品的市場營銷，加上許多人認為缺乏證據證明這種測試作為一種初步篩選方法的有效性，這讓許多專家和倡導者感到不安。”“我們並不反對HPV檢測，”癌症和預防治療基金會主席戴安娜·扎克曼說我們只是反對將其作為一種主要的篩查，也反對將其作為一種針對30歲以下婦女的篩查。”

醫學辯論

巴氏塗片和人**瘤病毒檢測似乎完全相同：都由宮頸拭子組成。但與巴氏塗片檢查宮頸細胞異常不同的是，cobas-HPV檢測可以精確地確定患者是否感染了16種高危HPV亞型中的一種，包括兩種基因型，這兩種基因型導致了70%以上的宮頸癌病例。在新的演算法下，HPV檢測陰性的**可以不做巴氏塗片回家。然而，對這兩種基因型檢測呈陽性的**直接進行**鏡檢查，這是一種使用放大工具檢查患者宮頸和**是否有異常的方法。

如果患者有其他14種高風險基因型中的任何一種，她才會接受巴氏塗片檢查。在這種情況下，正常的巴氏試驗意味著她需要在明年再次進行HPV檢測，而不是等待5年。

cobas-HPV檢測並不能檢測出所有的病毒

但是，根據2004年發表的一項研究，大約4%的宮頸癌病例與HPV無關。”匹茲堡大學的婦科病理學家Marshall Austin說：“如果一個女人得了宮頸癌，她的HPV檢測大約有10%的時候是陰性的。”換句話說，cobas HPV檢測並不能檢測出所有的情況。

年齡也是爭論的主要領域。在FDA批准之前，HPV試驗不適用於25至30歲的婦女。”美國醫學學生協會****奈達·德傑斯說，沒有證據支援在30歲以下的婦女中使用HPV檢測，也沒有證據支援改變現行的指導方針。伍德和德傑斯解釋說，在那個年齡，**往往自己清除HPV，所以早期對她們進行檢測意味著婦女有可能接受一些不必要的、有侵襲性的手術。”證據顯示，持續性HPV是使你面臨更高風險的原因，”伍德說所以，30歲以後推薦HPV測試——不早於此——因為這就是持續病毒發生的時候，而**開始看到宮頸病變的時候。”

（卡特陶氏攝影/羅氏）

“檢測的改進”

但是FDA在4月24日釋出的一封回覆反對者的信中指出，對25歲到30歲的**進行HPV篩查可以“使每10000名**中44例的檢出率得到改善”，這一點被**描述為意義重大到目前為止，截止值是30，這是有充分理由的，因為沒有太多可用的科學資料，有關年輕**，“布朗，羅氏分子系統，解釋說。他說，羅氏的研究“顯示，在這個年齡組中，患癌症前的**數量驚人。”

反對批准的人還認為，新的初步篩查程式將在醫學專業人員中造成混亂。Chelmow說，篩查指南已經“相當複雜”，只有兩種選擇：Pap單獨檢測或聯合檢測。“透過引入第三種選擇，一些患者可能會來回切換。”他說：“你會遇到這樣的情況，病人從其他地方接受護理，無法獲得病歷，你也無法真正判斷他們做了哪些檢查，因此你不知道下一次檢查的確切時間。”

在所有反對HPV檢測的論據中，最具爭議的是，新的手術將導致更多的婦女接受宮頸活檢——這種手術在嚴重的情況下，可能會導致婦女在未來的分娩過程中出現併發症。FDA駁斥了這一論點，指出在目前的指導方針下，4.7%的**接受**鏡檢查，醫生用**鏡檢查來決定是否需要活檢。根據羅氏演算法，這個數字是4.6%。”FDA寫道：“HPV的初步篩查比‘現行做法’要好，因為它有相同比例的婦女接受**鏡檢查，但有更好的陽性預測值和類似的陰性預測值。”

“閱讀Pap測試幻燈片有一定的主觀性。”

根據羅氏公司的說法，他們的HPV檢測比巴氏塗片更可靠：它使用計算機檢測特定HPV基因型的特定DNA標記，而巴氏塗片則由病理學家讀取。”布朗說：“閱讀巴氏測試幻燈片有一定程度的主觀性。他說，DNA測試降低了誤讀結果的風險，因為“測試在全自動儀器上執行。”

醫學會將決定

與HPV檢測一樣，研究表明，Pap檢測在某些情況下也有不足之處。”布朗說：“我們能夠證明，每10名Pap正常的**中就有1人已經患上了HPV16和HPV18的癌前病變。”。但考慮到目前的聯合檢測指南，一些醫生認為，使用這兩種方法應能鑒別出沒有宮頸異常的高危和持續性HPV病例，以及沒有伴有HPV感染的任何異常。”奧斯汀說：“我傾向於聯合檢測，因為你用HPV檢測其敏感性，用Pap檢測其特**。”

“有很多我們不知道。”

既然批准已經透過，奧斯汀認為醫學界只需等著看病人的反應。不幸的是，他說，這一批准將使人們很難理解新的檢查程式是否真的有效，因為很可能大多數**會交替進行每一個檢查程式。”“我不認為新的測試是一個壞的測試，”奧斯汀說與此同時，婦科腫瘤學協會表示，他們正在制定一份臨時指導檔案，幫助醫生將原發性HPV檢測納入宮頸癌篩查。

如果醫學會真的決定改變他們的指導方針，大多數**不會註意到有什麼不同；他們習慣的宮頸拭子仍然會出現。但根據羅氏的演算法，絕大多數拭子經過公司機器後都會被丟棄。”因為標本是在細胞學小瓶中採集的，所以你仍然擁有病理學家用來進行巴氏試驗的樣本。不同的是，透過使用羅氏演算法，“你只是選擇不做第二個FDA批准的測試。”