基因检测公司23andMe现在可以告诉客户他们是否有与10种疾病或疾病相关的基因，包括晚发性阿尔茨海默病、帕金森病和腹腔疾病，而无需医生介入。FDA今天宣布，该公司的DNA分析服务是第一个获得美国食品和药物管理局批准的直接面向消费者的检测。这一决定可能使类似的直接面向消费者的DNA检测服务在未来更容易进入市场。

然而，23个Andme的DNA试剂盒所揭示的遗传健康风险无法确定一个人是否一定会患上疾病或疾病——至少部分原因是，并非所有与某些疾病相关的基因都已知，而且环境起着作用。FDA说，虽然这些信息可以用来帮助人们决定他们的生活方式或通知与医疗保健提供者的讨论，但不应该用它来采取激烈的行动(例如，在某些情况下，假阳性可能导致患者接受无用的预防性手术或不必要的筛查。）

“消费者现在可以直接获得某些遗传风险信息，”FDA设备和辐射健康中心主任Jeffrey Shuren在一份声明中说但重要的是，人们要明白，遗传风险只是更大难题的一部分，并不意味着他们最终会或不会发展成一种疾病。“事实上，还有许多其他因素——如环境和生活方式因素——促成某些健康状况或疾病的发展。

三年前，FDA也提出了类似的担忧，当时FDA下令23和ME停止其DNA检测试剂盒的销售。当时，FDA表示，他们担心基因信息会鼓励患者寻求他们不需要的程序，或者停止服用某些药物。FDA还禁止该公司提供健康报告，因为23和ME未能证明与其基因检测相关的风险分析是准确的。

从那以后，23andMe一直与FDA合作以获得批准。2015年，该公司开始对一种名为布鲁姆综合征（Bloom Syndrome）的罕见遗传病的标志物进行有限的检测，布鲁姆综合征会增加癌症风险，使患有布鲁姆综合征的人对阳光非常敏感。它还开始向顾客提供有关36种疾病和医疗条件的“携带者状态”的信息，包括镰状细胞贫血和囊性纤维化。今天，公司在家进行的体检又回来了。

23andMe首席执行官兼联合创始人安妮•沃伊西奇（Anne Wojcicki）在一份声明中说：“对于那些希望了解自己的基因健康风险、对自己的健康更积极主动的人来说，这是一个重要时刻。”FDA已经接受了创新，并授权个人直接获取这些信息。这对我和采用个人遗传学来说是一个重大的进步。”

23andMe采集唾液样本，检测顾客的DNA，寻找数十万种基因变异。某些变异的存在或不存在会增加患某些疾病的风险，如果客户有患10种疾病或病症的遗传风险，他们现在会得到通知。这些包括乳糜泻，或无法消化面筋；晚发性阿尔茨海默病，一种破坏记忆和思维能力的疾病；帕金森病，一种影响运动的神经系统疾病；以及其他血液和**疾病。该公司的投资者名单包括谷歌风险投资公司（googleventures）。

23andMe的发言人雷切尔·赖奇布鲁姆（Rachel Reichblum）在发给《边缘》的一封电子邮件中写道，为了获得这一最新批准，23andMe必须进行“用户理解测试”，以证明其客户了解其工具包所提供的遗传健康风险的真正含义。FDA说，测试显示，使用DNA分析服务的人对报告中90%以上的信息都能理解。该公司还提交了研究报告，证明其DNA测试“正确且一致地”确定了与这10种疾病和条件相关的变异。

FDA还宣布，每当23andMe公司想要发布新的基因健康风险报告时，它将免除该公司接受额外的审查。该机构正计划在其他直接面向消费者的基因检测公司提交第一份上市前通知后，对这些公司适用同样的豁免。”该机构在一份新闻稿中写道：“这类豁免的提议将允许其他类似的检测在经过FDA的一次性审查后，以最简单的方式尽快进入市场。”。

FDA发言人Tara Goodin告诉《边缘》杂志说：“目前还不清楚这种豁免何时生效。”这是食品和药物管理局正在研究的问题。