可行的(viable)和不稳定粒子(nonviable particles)的区别
活性颗粒和非活性颗粒的主要区别在于，活性颗粒是含有至少一种微生物的颗粒，影响产品的无菌性，而非活性颗粒是不含微生物的颗粒，但作为活性颗粒的转运剂。
在制药工业的质量控制和质量保证过程中，对洁净室环境进行监测的两种颗粒物是活性颗粒物和非活性颗粒物。这就要求向消费者提供高质量和安全的产品。
覆盖的关键领域
1.什么是活性粒子-定义、监测、效果2.什么是非活性粒子-定义、监测、效果3.活性粒子和非活性粒子之间的相似性-共同特征概述4.活性粒子和非活性粒子之间的区别-主要区别比较
关键术语
空气采样器、微生物、不可降解颗粒、固定板、无菌、活颗粒
什么是活性粒子(viable particles)？
活粒子是指含有一个或多个生物体的粒子。可能影响药品的无菌性。当它们能够发芽时，可以通过捕获、定殖和计数来监测存活的粒子。监测活性颗粒的两种方法是沉降板法和空气采样器法。
- 固定板-它测量在特定表面区域内从空气中固定一段时间内的微生物。收集后，可以将培养皿进行培养，以促进微生物的生长。通过计算表面积上形成的菌落数，可以计算洁净室环境中微生物的密度。
- 空气采样器-它通过撞击收集空气中的微生物并将其输送到平板上。微生物计数由每立方米菌落形成单位数（cfu/m3）给出。图1：空气中的细菌沉降
什么是不稳定粒子(nonviable particles)？
非活性粒子是指不含生物的粒子。但是，它们可能是微生物的载体。不稳定粒子的尺寸可以是0.5-5.0微米。下表显示了欧盟GMP指南中所述的每立方米不可行颗粒的最大允许数量。
每立方米允许的最大不可移动颗粒数
| 等级 | 休息 | 运行中 | ||
| 0.5μ米 | 5μ米 | 0.5μ米 | 5μ米 | |
| A | 3520 | 20 | 3520 | 20 |
| B | 3520 | 29 | 352,000 | 2,900 |
| C | 352,000 | 2,900 | 3,520,000 | 29,000 |
| D | 3,520,000 | 29,000 | 未定义 | 未定义 |
非活性粒子的监测是用粒子计数器来完成的，它不能区分活性粒子和非活性粒子。然而，它们在技术上比空气采样器更先进。
Figure 2: Cleanroom
可生存粒子和不可生存粒子之间的相似性
- 可存活和不可降解颗粒是在洁净室环境中发现的两种颗粒物。
- 这两种方法都必须进行测量，以确保药品的质量。
- 总粒子计数的测量在ISO 14644中定义。
可行的(viable)和不稳定粒子(nonviable particles)的区别
定义
活粒子：含有一个或多个生物体的粒子
不活性粒子：不含生物的粒子
活生物体
活的粒子：由活的有机体组成
不能存活的粒子：没有活的有机体
大小
活性颗粒：0.2-30微米
非活性粒子：0.5-5.0微米
监测
活颗粒：通过固定板或空气采样器
不可行粒子：使用粒子计数器
意义
有活力的粒子：能够发芽
非活性粒子：作为活性粒子的运输剂
示例
活性粒子：真菌、细菌、病毒、孢子
非活性粒子：灰尘、雾、雾、烟雾和微小废物
结论
活粒子是微生物，而不可降解的颗粒是空气中的小有机颗粒。活粒子影响产品的无菌性。不可降解的粒子充当活粒子的载体。不同的实验室方法都涉及到活粒子和不可降解颗粒的测量。活颗粒与不可降解颗粒的主要区别在于其类型、监测方法和效果。
引用
- 发表于 2021-06-30 16:44
- 阅读 ( 476 )
- 分类：科学
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