fda批准實驗藥物remdesivir用於covid-19患者的緊急治療
美國食品和藥物管理局剛剛批准緊急使用雷姆德西韋（remdesivir），一種實驗性抗病毒藥物，來治療COVID-19。
緊急授權並不意味著該藥物是FDA批准的，這是一個標準，只有經過詳細的審查表明，一種藥物可以安全有效地治療特定疾病。該機構可以對未經批准的醫療產品釋出緊急使用授權（EUA），在沒有批准的替代品時，這些產品可能有助於治療危及生命的疾病，這就是它在這裡所做的。
根據FDA的授權書，該授權並不意味著該藥物被FDA的常規基準證明有效，但“雷米西韋用於治療COVID-19的已知和潛在益處超過了此類產品的已知和潛在風險”。
根據授權，該藥物可用於治療因病情嚴重需要補充氧氣或放置呼吸機而住院的患者。
生產remdesivir的製藥公司Gilead此前宣佈，它計劃放棄現有的全部藥品供應——足以治療14萬多名患者。吉拉德在一份新聞稿中說，美國**將負責向醫院分發雷姆德西韋，但仍不清楚該公司何時開始根據新的授權發貨。
研究表明，remdesivir阻斷了新型冠狀病毒在細胞中的活性，使其成為治療冠狀病毒的主要候選藥物。吉利德最初開發了治療埃博拉的藥物。在這項授權之前，醫生可以透過將COVID-19患者納入臨床試驗或根據FDA的同情性使用政策向藥物公司提出個人請求來治療remdesivir患者。
這種藥物的臨床試驗資料好壞參半。美國國家過敏與傳染病研究所（NIAID）本週表示，研究中使用remdesivir治療的患者比使用安慰劑的患者從COVID-19中恢復快4天。服用該藥物的組中有8%的人死亡，而安慰劑組只有11%。NIAID表示，稍後將公佈有關這項研究的更詳細資料，其中包括1000多名患者，目前很難對研究結果進行批判性分析。
NIAID主任安東尼·福西（Anthony Fauci）稱研究結果是“好訊息”，“已經證明一種藥物可以阻斷這種病毒，”他本週在白宮說。前食品和藥物管理局局長斯科特·戈特利布對結果持保留態度。他在推特上說：“進化，而不是革命。
然而，中國同一天發表的一項研究發現，服用該藥的患者並沒有比服用安慰劑的患者改善得更快。“不幸的是，我們的試驗發現，儘管雷姆德西韋安全且耐受性良好，但與安慰劑相比，雷姆德西韋並沒有顯著的療效，”該研究的首席研究員、北京中日友好醫院和首都醫科大學的曹斌告訴《****》。
在正常情況下，藥物測試是很困難的，在大流行期間更具挑戰性。這種新型冠狀病毒每天都在殺死成千上萬的人，全世界的人都在急切地尋找答案——給任**的資料施加巨大的壓力，誇大任何積極的訊號。沒有藥物被證明是一種安全有效的治療COVID-19的方法，對remdesivir和其他候選治療方法的研究仍在繼續。
- 發表於 2021-04-19 05:48
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