上週，美國醫療保險和醫療補助服務中心（Centers for Medicare and Medicaid Services）向塞拉諾斯發出警告信，可能對這家價值90億美元的血液檢測公司造成嚴重後果。加州紐瓦克的Theranos實驗室對病人的安全構成了“直接的危險”，管理機構說。但即使是現在，在Theranos實驗室發現的缺陷細節仍不確定，因為CMS尚未釋出完整的實驗室檢查報告。所以我們請了一些專家來解釋發生了什麼，以及其他客戶應該怎麼做。

其他顧客應該去看醫生

這封CMS信件概述了紐瓦克實驗室在12月結束的一次檢查中發現的一些問題。信**別提到了血液學、實驗室分析系統、技術主管和實驗室主任的問題。對於一些Theranos的客戶來說，這個訊息應該引起關註。範德比爾特大學病理學家、美國臨床化學協會**關係委員會主席詹姆斯·尼科爾斯說，最近在Theranos醫院接受血液檢測的人應該去看醫生。

“當心光鮮、花哨的廣告和誇大的承諾！”

尼科爾斯說，病人應該“諮詢他們的醫生，讓一個有信譽的實驗室對他們未來的血液化驗結果進行分析。”。“積極與訂購醫生分享他們的方法和表現”的實驗室往往屬於這一類。

CMS的報告來自Theranos的加州實驗室，而不是亞利桑那州的實驗室，該公司說“超過90%”的測試是在那裡進行的。密歇根州聖約翰普羅維登斯衛生系統專業檢測和微生物學實驗室的技術主任特德·舒茨班克說，如果在亞利桑那實驗室進行血液檢測，顧客就不應該“過度擔心”。然而，如果測試是在加州進行的，“我可能會擔心我收到的結果的準確性，”他說。

塞拉諾斯會怎麼樣？

信中說，Theranos必須在10天內向CMS提供“可接受的更正證據”。週三，當這封信向公眾釋出時，該公司表示已經實施了一些修改。然而，如果CMS認為Theranos的計劃不夠好，實驗室可能會失去認證。Theranos也可能失去對醫療保險支付的批准。因為私人保險公司傾向於聽從**的領導，這很可能會導致瑟拉諾斯的實驗室完全關閉。“你的實驗室基本上必須關閉，除非你能讓人付你現金，”舒茨班克說基本上是對實驗室的**判決。”

實驗室主任可能被禁止經營實驗室兩年

如果實驗室關閉，報告中提到的主任可能會面臨一些嚴重後果。尼科爾斯說，最終，CMS將對該實驗室的問題負責。這位導演“首當其衝地面對著法律的衝擊。實驗室關閉後，實驗室醫學主任兩年內不能持有（指導實驗室）執照。”

還有一個問題是塞拉諾斯的命運。聯邦法規規定，失去認證的實驗室的所有者也可以在兩年內被禁止擁有或經營其他實驗室：

"No person who has owned or operated a laboratory which has had its certificate revoked may, within 2 years of the revocation of the certificate, own or operate a laboratory for which a certificate has been issued under this section."

在這種情況下，這項規定可能意味著塞拉諾斯——或塞拉諾斯背後的人——將被迫關閉所有實驗室。”尼科爾斯說，我認為這意味著任何州的任何實驗室“都必須關閉”。但目前這種情況發生的可能性非常小。我們採訪過的專家都不記得有一家公司因為一個地方的缺陷而關閉了多個實驗室。即使真的發生了，Theranos可能會找到一種方法，將其技術和資產分拆到另一個業務中。我們給CMS和Theranos發了郵件。CMS拒絕就這一記錄置評。西拉諾斯發言人布魯克·布坎南告訴我們，我們的問題是“一個假設，我現在不打算進入。”

信中還提到了可能的“每天1萬美元”罰款。對於一家價值90億美元的公司來說，這似乎不算多，但可以加起來。尼科爾斯說：“這是因為罰款將具有追溯效力。”並不是從某個時間點開始你就得到了處罰。”相反，罰款的時間倒過來，涵蓋了實驗室違規的時間段。他說，信中沒有提到這段時間，但罰款可能涵蓋數月到數年的任何時間。

“這封信表明實驗室管理不善，”Schutzbank說，他還為CMS認證的美國病理學家學院進行實驗室檢查我個人從未見過任何人收到過CMS的這種信件，我從1983年開始從事實驗室業務。”

“實驗室管理不善。”

Theranos在一份電子郵件宣告中寫道，作為對檢查的回應，Theranos對實驗室進行了人事調整，包括增加了一名新的實驗室主任，他也是加州大學洛杉磯分校臨床實驗室的副醫學主任。威爾康奈爾醫學院臨床化學主任斯蒂芬·馬斯特說：“這足以解決與實驗室主任有關的問題。”這將是我認為可以滿足CMS對實驗室主任缺陷的要求的事情——儘管這將取決於新的實驗室主任有權做出必要的改變。”

瑟拉諾斯需要更坦誠

除了Theranos工作人員的缺陷外，CMS還發現了實驗室“分析系統”和“血液學”的缺陷。這意味著實驗室在血液分析儀和研究血細胞的方式方面存在問題。1而且，CMS說，正是實驗室血液學的問題，特別是，將患者的安全置於危險之中，塞拉諾斯在一份宣告中寫道。但該公司補充說：“這一發現並不適用於整個實驗室。”。

Hematology can also refer to the study of blood as it relates to blood, bone marrow, and lymphatic conditi***. But that’s probably not what the term means in this case, Master says. "In a clinical lab such as Theranos that isn't doing anatomic pathology, meaning that they don’t have M.D. pathologists looking at slides to make diagnoses based on morphology." Rather, it likely means testing blood, and perhaps other body fluids, to characterize components like red blood cells, white blood cell counts, and platelets.

“CMS正在拿出大炮。”

血液分析儀的問題是否影響了從其他公司購買的機器，還是影響了自己的發明尚不清楚。但是考慮到CMS告訴《邊緣》雜誌，在之前的檢查中，它的檢查人員從未檢查過Theranos的發明，因此有可能即將釋出的檢查報告將首次包含這些機器的資訊。如果是這樣，我們很快就會發現更多關於Theranos專利測試的準確性和可靠性。

“不管是什麼，這顯然是嚴重的，CMS是帶來了大炮，”大師說即使他們只是使用其他供應商的商用裝置，這仍然表明他們的實驗室操作存在重大問題。”

目前尚不清楚CMS需要多長時間來審查Theranos的計劃。與此同時，公司將不得不處理這封信帶來的影響。賓夕法尼亞州健康保險公司Capital BlueCross已經要求Theranos停止向到訪其位於賓夕法尼亞州埃諾拉市的Capital Blue零售店的顧客抽血。據《華爾街日報》報道，這些血樣正在紐瓦克實驗室進行檢測。此外，連鎖藥店Walgreens週四告訴Theranos停止向加州實驗室傳送實驗室測試；這家初創公司在沃爾格林的商店裡經營著40家Theranos健康中心。這家連鎖藥店還暫停了帕洛阿爾託店的實驗室服務。

“我們期待著繼續與沃爾格林合作，提供可靠、高質量和低成本的實驗室測試服務，”塞拉諾斯在沃爾格林宣佈後對《邊緣報》說這是許多其他實驗室都面臨的一個問題，我們一直並將儘快徹底解決這個問題，一如既往地與監管機構合作。”

“我們期待著繼續與沃爾格林合作。”

上週，塞拉諾斯說，在紐瓦克工廠的發現與公司在亞利桑那州的實驗室無關，但塞拉諾斯在亞利桑那州的實驗室也沒有一個完全乾凈的記錄。2015年4月，一名檢查員發現，當時只有兩個月大的實驗室的工作人員無法提供資料，證明實驗室的商用儀器在用於患者樣本之前工作正常。幾個月前，當Verge向Schutzbank出示實驗室檢驗報告時，他告訴我們，Theranos的行為顯示出“極其草率的程式；每個臨床實驗室總是在使用所有分析儀器和在這些儀器上進行的測試之前，對其進行驗證研究，以將結果返回給患者。

Theranos目前號稱已經進行了350多萬次測試。如果該公司想恢復客戶對其測試的信心，它將不得不做的不僅僅是對**的調查結果作出含糊不清的承諾和不屑一顧的宣告。Theranos能從中恢復過來的唯一方法是它向公眾和外部專家開放自己的審查。