美國食品和藥物管理局今天釋出了兩份報告，兩份報告都是483表格，其中記錄了該機構在著名的祕密血液檢測公司Theranos發現的問題。這些表格是從8月25日到9月16日期間的一次檢查開始的。在這些檔案中，FDA註意到了一些問題，包括許多Theranos的活動沒有記錄在案，其中一個裝置的設計過程不充分，2015年沒有進行質量審核。”具體而言，“檔案規定，”您沒有透過內部質量審核來監控您的質量管理體系；在本次檢查開始之前，您沒有記錄在案的內部質量審核計劃來監控您的質量管理體系。”

至少有一種Theranos的器械“在實際或模擬的使用條件下沒有得到驗證。”在其中一份表格中，FDA記錄了一些投訴，包括Theranos器械（由於修訂，表格中不清楚，哪一個）的設計評估未能確保該裝置“符合規定的使用者需求和預期用途”。Theranos發言人證實，本檔案中提到的裝置是奈米容器，用於容納手指穿刺的血樣。此外，奈米容器“沒有在實際或模擬的使用條件下得到驗證”，而且該裝置的風險分析也沒有得到充分的記錄。在同一檢查期間的另一份表格中，FDA表示，記錄客戶投訴的程式不充分，對Theranos技術不起作用的投訴沒有進行審查或調查。

Theranos是一傢俬人控股公司，價值90億美元，至少擁有兩項專有技術：用於分析樣本的愛迪生機器和用於容納手指穿刺血液樣本的奈米容器裝置。10月15日，Theranos宣佈將停止使用奈米容器，因為FDA稱該裝置需要監管部門的批准。當時，該公司的律師大衛·博伊斯（David Boies）對《****》說，“我們還沒有任何跡象表明檢測的準確性有問題。”今天的FDA檔案表明，這可能部分是因為沒有投訴程式，而且該公司似乎沒有對投訴進行評估。

威爾康奈爾醫學院臨床化學系主任斯蒂芬·馬斯特說：“FDA正在把瑟拉諾斯作為一個裝置**商來對待。”臨床實驗室不是典型的器械**商，很明顯，一旦你進入器械**商的領域，那麼FDA會更仔細地研究。”

根據Theranos公司的電子郵件宣告，這是該公司首次接受FDA檢查。”我們相信，我們在視察時或視察後一週內解決並糾正了所有的觀察結果。該公司已經“向FDA提交了相關檔案，包括大量的檔案。”宣告接著說，120多項用於Theranos裝置的測試“已經預先提交給FDA。”

“美國食品和藥物管理局（FDA）正在把Theranos作為一家裝置**商來對待。”

還不止這些。檢查發現Theranos沒有記錄質量體系軟體的有效性或公司對潛在供應商的評估(檢查報告稱，一家供應商“在本次檢查開始之前，沒有記錄在案的合格供應商資格”，但塞拉諾斯顯然購買了一些東西（具體來說，是經過修訂的），以便在7月份使用），也沒有記錄可接受的供應商。

表格483檔案通知了一個**商的不良條件，雖然它不是一個包含所有違反清單。這些觀察結果是嚴重的，儘管FDA檢查員在“所觀察到的情況或做法表明任何食品、藥品、器械或化妝品已經摻假或正在製備、包裝，調查結果將與高階管理層討論，並將表格寄給Theranos的執行長伊麗莎白·霍姆斯（Elizabeth Holmes）和公司總裁兼營運長拉梅什·巴爾瓦尼（Ramesh Balwani）。福爾摩斯昨晚把對她公司的審查比作政治迫害。

這些信件並不代表FDA對Theranos工廠的最終結論。”範德比爾特大學病理學家、美國臨床化學協會**關係委員會主席詹姆斯·尼科爾斯（James Nichols）說：“這些都是檢查員在檢查裝置時的想法。根據Theranos對這些信件的回應，FDA可能會退讓或要求提供更多資料，甚至對該公司採取某種行動。但這還沒有發生。”尼科爾斯說：“我只是不想過度解讀。”讓我們拭目以待，看看FDA怎麼說；如果他們走進來關閉了Theranos，那就需要註意了。”

“讓我們拭目以待，看看FDA會怎麼說。”2003年由當時19歲的Holmes創立的Theranos，一直在透過法律漏洞銷售其測試；並不是所有的測試都需要FDA的評估，只要這些測試是在一個實驗室中生產和執行的。因為Theranos是這樣運作的，它的專利技術不必尋求FDA的批准。該公司在一份電子郵件宣告中說，今天的報告源於FDA對Theranos實驗室的首次檢查，因為該公司正試圖從漏洞狀態過渡到FDA的框架。Theranos的一項測試獲得批准：一項皰疹測試在7月份獲得了FDA的批准。奈米容器仍在測試中使用。

Theranos的一個廣受吹捧的合作伙伴是與Walgreens連鎖藥店——Theranos在加州和亞利桑那州的41家Walgreens店中運營。上週五，《華爾街日報》報道說，沃爾格林從《華爾街日報》的一篇文章中得知，只有一小部分測試是在他們的專有技術上進行的；直到《華爾街日報》撰文，沃爾格林才被告知，除了一項測試外，瑟拉諾斯不再從手指穿刺處收集血液。沃爾格林目前正在審查合作關係，在審查完成之前不會開設任**的賽拉諾斯測試中心。

昨晚，霍姆斯表示，Theranos將公佈資料，不過她沒有透露具體時間和地點。儘管幾篇報紙文章指出，Theranos與輝瑞（Pfizer）和葛蘭素史克（Glaxo**ithKline）有合作關係，但輝瑞對英國《金融時報》表示，它與Theranos的關係微乎其微，葛蘭素史克（GSK）否認存在任何合作關係。”葛蘭素史克發言人瑪麗·安妮·雷恩（Mary Anne Rhyne）今天在一封電子郵件中告訴《華爾街日報》（the Verge）。我們的回應是，問葛蘭素史克是否在這段時間之前與瑟拉諾斯有交易；Rhyne回答說，她“沒有更多的資訊可以分享。”Theranos的一位發言人說，Theranos從2008年開始從事葛蘭素史克的臨床試驗，但在Theranos開設零售業務之前。

昨晚，霍姆斯公開了Theranos是否會公佈資料的face：她在克利夫蘭診所的一次會議上對聽眾說，會公佈的，不過她沒有透露資料何時何地公佈(克利夫蘭診所是Theranos的另一個合作伙伴。）在同行評議的期刊上發表自己的資料是醫療行業的標準做法；西拉諾斯沒有這樣做。上週，她對《****》表示，公司目前沒有計劃公佈任何資料來說服懷疑者，並稱對公司的批評是“一些想說我們壞話的人”

483表格檔案也附有答覆。首先，關於這個裝置，它可能是奈米容器，也可能不是奈米容器，檢查員說公司已經報告問題得到了糾正，儘管檢查員沒有證實這一點。第二，大多數人的回答是，公司“承諾在7天內糾正”這些問題。

更新10月27日，下午2:12東部時間：這個故事已經更新，添加了來自Theranos的宣告。

更新10月27日，下午4:13美國東部時間：這個故事是由葛蘭素史克第二次宣告更新。