上周，美国医疗保险和医疗补助服务中心（Centers for Medicare and Medicaid Services）向塞拉诺斯发出警告信，可能对这家价值90亿美元的血液检测公司造成严重后果。加州纽瓦克的Theranos实验室对病人的安全构成了“直接的危险”，管理机构说。但即使是现在，在Theranos实验室发现的缺陷细节仍不确定，因为CMS尚未发布完整的实验室检查报告。所以我们请了一些专家来解释发生了什么，以及其他客户应该怎么做。

其他顾客应该去看医生

这封CMS信件概述了纽瓦克实验室在12月结束的一次检查中发现的一些问题。信**别提到了血液学、实验室分析系统、技术主管和实验室主任的问题。对于一些Theranos的客户来说，这个消息应该引起关注。范德比尔特大学病理学家、美国临床化学协会**关系委员会主席詹姆斯·尼科尔斯说，最近在Theranos医院接受血液检测的人应该去看医生。

“当心光鲜、花哨的广告和夸大的承诺！”

尼科尔斯说，病人应该“咨询他们的医生，让一个有信誉的实验室对他们未来的血液化验结果进行分析。”。“积极与订购医生分享他们的方法和表现”的实验室往往属于这一类。

CMS的报告来自Theranos的加州实验室，而不是亚利桑那州的实验室，该公司说“超过90%”的测试是在那里进行的。密歇根州圣约翰普罗维登斯卫生系统专业检测和微生物学实验室的技术主任特德·舒茨班克说，如果在亚利桑那实验室进行血液检测，顾客就不应该“过度担心”。然而，如果测试是在加州进行的，“我可能会担心我收到的结果的准确性，”他说。

塞拉诺斯会怎么样？

信中说，Theranos必须在10天内向CMS提供“可接受的更正证据”。周三，当这封信向公众发布时，该公司表示已经实施了一些修改。然而，如果CMS认为Theranos的计划不够好，实验室可能会失去认证。Theranos也可能失去对医疗保险支付的批准。因为私人保险公司倾向于听从**的领导，这很可能会导致瑟拉诺斯的实验室完全关闭。“你的实验室基本上必须关闭，除非你能让人付你现金，”舒茨班克说基本上是对实验室的**判决。”

实验室主任可能被禁止经营实验室两年

如果实验室关闭，报告中提到的主任可能会面临一些严重后果。尼科尔斯说，最终，CMS将对该实验室的问题负责。这位导演“首当其冲地面对着法律的冲击。实验室关闭后，实验室医学主任两年内不能持有（指导实验室）执照。”

还有一个问题是塞拉诺斯的命运。联邦法规规定，失去认证的实验室的所有者也可以在两年内被禁止拥有或经营其他实验室：

"No person who has owned or operated a laboratory which has had its certificate revoked may, within 2 years of the revocation of the certificate, own or operate a laboratory for which a certificate has been issued under this section."

在这种情况下，这项规定可能意味着塞拉诺斯——或塞拉诺斯背后的人——将被迫关闭所有实验室。”尼科尔斯说，我认为这意味着任何州的任何实验室“都必须关闭”。但目前这种情况发生的可能性非常小。我们采访过的专家都不记得有一家公司因为一个地方的缺陷而关闭了多个实验室。即使真的发生了，Theranos可能会找到一种方法，将其技术和资产分拆到另一个业务中。我们给CMS和Theranos发了邮件。CMS拒绝就这一记录置评。西拉诺斯发言人布鲁克·布坎南告诉我们，我们的问题是“一个假设，我现在不打算进入。”

信中还提到了可能的“每天1万美元”罚款。对于一家价值90亿美元的公司来说，这似乎不算多，但可以加起来。尼科尔斯说：“这是因为罚款将具有追溯效力。”并不是从某个时间点开始你就得到了处罚。”相反，罚款的时间倒过来，涵盖了实验室违规的时间段。他说，信中没有提到这段时间，但罚款可能涵盖数月到数年的任何时间。

“这封信表明实验室管理不善，”Schutzbank说，他还为CMS认证的美国病理学家学院进行实验室检查我个人从未见过任何人收到过CMS的这种信件，我从1983年开始从事实验室业务。”

“实验室管理不善。”

Theranos在一份电子邮件声明中写道，作为对检查的回应，Theranos对实验室进行了人事调整，包括增加了一名新的实验室主任，他也是加州大学洛杉矶分校临床实验室的副医学主任。威尔康奈尔医学院临床化学主任斯蒂芬·马斯特说：“这足以解决与实验室主任有关的问题。”这将是我认为可以满足CMS对实验室主任缺陷的要求的事情——尽管这将取决于新的实验室主任有权做出必要的改变。”

瑟拉诺斯需要更坦诚

除了Theranos工作人员的缺陷外，CMS还发现了实验室“分析系统”和“血液学”的缺陷。这意味着实验室在血液分析仪和研究血细胞的方式方面存在问题。1而且，CMS说，正是实验室血液学的问题，特别是，将患者的安全置于危险之中，塞拉诺斯在一份声明中写道。但该公司补充说：“这一发现并不适用于整个实验室。”。

Hematology can also refer to the study of blood as it relates to blood, bone marrow, and lymphatic conditi***. But that’s probably not what the term means in this case, Master says. "In a clinical lab such as Theranos that isn't doing anatomic pathology, meaning that they don’t have M.D. pathologists looking at slides to make diagnoses based on morphology." Rather, it likely means testing blood, and perhaps other body fluids, to characterize components like red blood cells, white blood cell counts, and platelets.

“CMS正在拿出大炮。”

血液分析仪的问题是否影响了从其他公司购买的机器，还是影响了自己的发明尚不清楚。但是考虑到CMS告诉《边缘》杂志，在之前的检查中，它的检查人员从未检查过Theranos的发明，因此有可能即将发布的检查报告将首次包含这些机器的信息。如果是这样，我们很快就会发现更多关于Theranos专利测试的准确性和可靠性。

“不管是什么，这显然是严重的，CMS是带来了大炮，”大师说即使他们只是使用其他供应商的商用设备，这仍然表明他们的实验室操作存在重大问题。”

目前尚不清楚CMS需要多长时间来审查Theranos的计划。与此同时，公司将不得不处理这封信带来的影响。宾夕法尼亚州健康保险公司Capital BlueCross已经要求Theranos停止向到访其位于宾夕法尼亚州埃诺拉市的Capital Blue零售店的顾客抽血。据《华尔街日报》报道，这些血样正在纽瓦克实验室进行检测。此外，连锁药店Walgreens周四告诉Theranos停止向加州实验室发送实验室测试；这家初创公司在沃尔格林的商店里经营着40家Theranos健康中心。这家连锁药店还暂停了帕洛阿尔托店的实验室服务。

“我们期待着继续与沃尔格林合作，提供可靠、高质量和低成本的实验室测试服务，”塞拉诺斯在沃尔格林宣布后对《边缘报》说这是许多其他实验室都面临的一个问题，我们一直并将尽快彻底解决这个问题，一如既往地与监管机构合作。”

“我们期待着继续与沃尔格林合作。”

上周，塞拉诺斯说，在纽瓦克工厂的发现与公司在亚利桑那州的实验室无关，但塞拉诺斯在亚利桑那州的实验室也没有一个完全干净的记录。2015年4月，一名检查员发现，当时只有两个月大的实验室的工作人员无法提供数据，证明实验室的商用仪器在用于患者样本之前工作正常。几个月前，当Verge向Schutzbank出示实验室检验报告时，他告诉我们，Theranos的行为显示出“极其草率的程序；每个临床实验室总是在使用所有分析仪器和在这些仪器上进行的测试之前，对其进行验证研究，以将结果返回给患者。

Theranos目前号称已经进行了350多万次测试。如果该公司想恢复客户对其测试的信心，它将不得不做的不仅仅是对**的调查结果作出含糊不清的承诺和不屑一顾的声明。Theranos能从中恢复过来的唯一方法是它向公众和外部专家开放自己的审查。