theranos不像傳統的實驗室那麼可靠,這可能對患者不利

矽谷初創企業Theranos和兩個知名商業實驗室的第一次對比研究顯示,與傳統實驗室相比,Theranos更有可能以不尋常的數字返回血液檢測。研究結果表明,使用Theranos血液檢測的醫生可能會決定治療那些沒有條件的病人,或者不能治療那些需要他們幫助的病人。...

矽谷初創企業Theranos和兩個知名商業實驗室的第一次對比研究顯示,與傳統實驗室相比,Theranos更有可能以不尋常的數字返回血液檢測。研究結果表明,使用Theranos血液檢測的醫生可能會決定治療那些沒有條件的病人,或者不能治療那些需要他們幫助的病人。

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Theranos的研究結果與LabCorp和Quest Diagnostics的研究結果進行了比較,發表在《臨床研究雜誌》(Journal of Clinical Investigati***)上的Mount Sinai的研究報告稱。在多項測試中,與其他公司的結果相比,Theranos的結果更可能超出健康成年人的正常範圍。

塞拉諾斯的結果與其他實驗室的結果不符

此外,Theranos的某些測試結果往往與Quest Diagnostics和LabCorp的結果不符。例如,西奈山伊坎醫學院的生物學家、這項研究的合著者埃裡克·沙特(ericschadt)說,膽固醇測試(醫生用來檢查心臟健康)的結果系統地低於其他兩個實驗室的結果。因此,使用Theranos測試的醫生可能會選擇不治療高膽固醇患者,或者建議不適當的治療方案。

Theranos是一家價值90億美元的驗血初創公司,以手指穿刺驗血而聞名,該公司表示,僅用少量的血液樣本就可以產生數百次檢驗的結果。直到最近,這家初創公司還被認為是一個巨大的成功案例,這既得益於它的技術,也得益於它富有魅力的執行長伊麗莎白·霍姆斯(Elizabeth Holmes)。但《華爾街日報》去年發表的報道對Theranos技術的準確性提出了質疑。然後,在一月份,聯邦官員宣佈,Theranos在加利福尼亞州紐瓦克的實驗室對病人的安全構成了“直接的威脅”;現在,據報道,這家藥店巨頭正試圖終止與這家初創公司的協議。但值得記住的是,圍繞該公司的爭議並非始於去年10月。從一開始,Theranos就避開了在同行評議期刊上驗證其研究結果的機會——即使在去年10月聲稱會這樣做之後。

今天的對比研究是在沒有Theranos的合作下進行的。Schadt說,研究人員在收到三家公司對每位參與者的調查結果後,試圖透過LinkedIn聯絡Theranos,但都沒有成功。因此研究人員說,他們不確定塞拉諾斯的發明是否被用於返回從患者手指提取的血液樣本的結果;有可能改用商用機器。賽拉諾斯告訴《邊緣報》“所有的測試都是在賽拉諾斯的技術上進行的。”所以今天的報告代表了公眾對賽拉諾斯在現實生活中的表現的第一次觀察。

科學家們用LinkedIn聯絡了Theranos

作為對這項研究的回應,塞拉諾斯給《臨床調查雜誌》寫了一封信,稱該公司對發表了一項“有缺陷”的研究感到失望。塞拉諾斯告訴《邊緣報》,這項研究的作者歪曲了塞拉諾斯的一些研究結果,他們採用的方法是錯誤的。兩位作者在與《邊緣》雜誌分享的一份檔案中回應了這些指控。他們在信中說,他們的資源有限,但他們堅持自己的工作。”他們寫道:“我們認為我們的研究結果令人感興趣,我們希望能激勵科學界的其他人進行更多的研究,以驗證我們的發現,並解決我們方法的任何侷限性。”這確實是科學的方法。”

塞拉諾斯還否認研究人員試圖在研究報告發表前與該公司聯絡。”信中說:“作者向媒體謊稱,不恰當地增強了他們和研究的可信度。”。

在一個電話中,Theranos發言人布魯克·布坎南說,Theranos的工作人員搜尋了研究人員的電子郵件和語音郵件,但什麼也找不到。直到今天,他們才知道研究人員使用了LinkedIn。”不幸的是,他們選擇用這個,而不是直接給我們打電話,”她說。

“作者們的說法是錯誤的。”

為了將Theranos的測試與商業實驗室的測試進行比較,所有的血樣都是在一天內,幾個小時內,從60名參與者身上採集的。第一批血樣是在門診部從參與者的手臂上採集的。然後,研究人員把參與者帶到亞利桑那州鳳凰城的兩個不同的Theranos Walgreens健康中心,然後再從他們身上採集靜脈樣本。實驗完成後,研究小組在LinkedIn上給Theranos執行長伊麗莎白·霍姆斯(Elizabeth Holmes)寫信。他們還利用LinkedIn聯絡了Theranos總裁Sunny Balwani和首席創意官Patrick O'Neill,詢問公司使用的程式。沙特說,這些失敗的嘗試是在12月14日進行的。兩個截圖的資訊可以在這裡和這裡檢視;他們顯示資訊從未被閱讀過。

研究人員發現,Quest和LabCorp之間也存在很大程度的差異,不僅僅是這兩個公司和Theranos之間。但與Quest Diagnostics或LabCorp相比,Theranos返回異常結果的頻率更高。沙特說,這些問題可能是可以解決的。

多倫多大學臨床生物化學系主任Eleftherios Diamandis說,從目前的情況來看,Theranos的結果可能意味著醫生會做出錯誤的決定。結果差異如此之大,可能意味著醫生會治療一個不需要護理或錯過需要治療的健康狀況的病人。這一發現表明,塞拉諾斯的指尖採集不如標準靜脈採集。”他說:“如果我是個病人,我該怎麼辦?”我會把選擇權留給病人,但對我來說,選擇是顯而易見的。”

Theranos在寫給《華爾街日報》的信中說,在做手指穿刺之前從一個人的手臂上取血樣可能會使手指穿刺測試不太可靠。該公司還譴責研究人員的方法:例如,研究沒有說明是否在每個手指上進行了一次以上的抽簽這些與研究進行有關的基本問題反映了研究人員對基本樣本採集程式缺乏瞭解……”該公司說。此外,Theranos實驗室主任Daniel Young告訴《邊緣報》,Theranos沒有像研究人員在研究中聲稱的那樣經常報告異常結果。

“根本不清楚為什麼塞拉諾斯會把我們列為‘潛在競爭對手’。”

塞拉諾斯還聲稱,研究中沒有披露利益衝突。這項研究的兩位作者,Schadt和Joel Dudley,與一家名為NuMedii的生物資訊學公司有聯絡,該公司在給雜誌的信中說,該公司從事藥物發現工作,並將其定性為“潛在競爭對手”。“我們目前沒有從事藥物發現工作,但我們過去有過,將來也可能有,“楊在電話裡對《邊緣》說。NuMeddii則告訴Verge,兩家公司有“不同的商業模式”,因此“根本不清楚為什麼Theranos會將我們列為‘潛在競爭對手’。”研究人員在他們與Verge共享的檔案中給出了類似的回答。

沙特說,研究人員在進行這項研究時面臨的最大問題是,他們不確定自己使用了哪些機器。所有的Theranos樣本都是從參與者的手指上取下的,所以看起來測試很可能是用Theranos的發明進行的,這就是公司所說的。但《華爾街日報》去年的一份報告指出,Theranos已經稀釋了血液樣本,以便在商業機器上進行分析,這讓研究人員產生了懷疑。

加州大學洛杉磯分校病理學名譽教授理查德·霍洛維茨說:“如果今天的研究能代表Theranos的一貫表現,那麼它就提出了一些關於聯邦實驗室認證程式和已經實施的檢查的重要問題。”他說:“測試差距確實存在。”。但這項研究表明,“有必要對導致測試可變性的因素進行更多的調查。”

美國**引用了Theranos Newark實驗室在一月份將病人置於危險之中的說法。瑟拉諾斯說,在過去兩年裡,它已經進行了近600萬次測試。如果該公司公佈資料,它可能會對自己的方法感到不安——在此之前,像今天這樣的研究代表了有關Theranos準確性的最佳資訊。在一封電子郵件中,布坎南告訴《邊緣報》,塞拉諾斯計劃“在不久的將來”公佈資料。請繼續關註!”

  • 發表於 2021-05-04 19:15
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