医疗器械制造商cur在对fda规则提出质疑后，向众筹网站添加了免责声明
今天早些时候，Verge发布了一份关于Cur的报告，这家公司昨天发起了一项价值5万美元的众筹活动，用于一种尚未获得FDA批准的医疗产品（也称为Cur）。这篇报道概述了Cur违反FDA规定的风险，FDA规定，在获得FDA许可之前，禁止广告和直接向消费者销售产品。该报道还概述了官员们在试图监管那些提供“奖励”以换取“投资者”的“捐赠”而不是向消费者销售产品的活动时可能面临的困难。
你不能再“现在就抓到cur”
Cur的产品是一种经皮神经电**机，或者说是一种TENS机，目的是减轻疼痛。这些设备需要FDA的批准，但是Cur还没有申请。报告发表后，公司联系我们，让我们知道他们已经更改了网站。像“30天50%的折扣”和“立即获得cur”这样的句子现在分别改为“支持我们的筹款活动”和“投资cur”。
信用：Cur
新网站还提供了一些有关FDA批准程序的信息。”网站现在写道：“在Cur获得fda510（k）许可后，早期的支持者可以得到一个设备。”在FDA彻底审查并批准510（k）上市前通知之前，设备将不会被装运。”此外，该公司创始人肖恩·拉希米（Shaun Rahimi）针对该报告发表了一份声明：
Our crowdfunding campaign was designed to support the continuing development operati*** and 510(k) Premarket Notification submission of Cur. While we thought we were clear, The Verge article enlightened us that our website needed further clarification. Our crowdfunding campaign will remain the same and we are updating our website to reflect that early investors who support us will have the opportunity to receive a Cur perk only after we receive 510(k) clearance from FDA. We have complete confidence that we'll receive FDA clearance based on similar predicate products in the market.众筹活动给FDA提出了复杂的问题，目前还不清楚FDA将如何对待那些看起来很像营销的融资请求。关于Cur的网站更新，Verge联系了FDA。该机构拒绝置评。
- 发表于 2021-04-29 22:06
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- 分类：互联网
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