藥品gmp(gmp)和glp公司(glp)的區別
GMP與GLP
“GMP”是良好的生產規範，“GLP”是良好的實驗室規範。GMP和GLP都是由食品和藥物管理局（FDA）管理的法規。實施這些條例是為了確保藥品的安全性和完整性。
當比較GLP和GMP時，前者被認為是成本較低、負擔較輕的。良好實驗室規範適用於非臨床實驗室研究，而良好**規範適用於為人類開發的產品。
在非臨床研究中發現某些不規範之處後，FDA在1976年提出了一項關於規範良好實驗室做法的建議。GLP法規於1978年被編碼為21聯邦法規第58部分。良好的**實踐是在1963年制定的21 CFR第211部分，是當前藥品良好**實踐。
良好實驗室實踐的領域包括：人員和組織、測試設施、裝置、測試和控制、記錄、報告、非臨床實驗室的協議和行為。
符合GMP的領域包括：設施和建築物、裝置、生產、過程控制、包裝和標簽、實驗室控制以及退回/回收的藥品。
在考慮GMP證書時，給予那些從事生物、生物製藥、藥物開發和**業的人。這些實體將獲得良好生產規範認證。為了獲得認證，一個人必須完成四門培訓課程。
良好實驗室實踐認證適用於實驗室環境。就像GMP認證一樣，一個人必須完成四門GLP認證課程。
總結：
1.“GMP”是良好的生產規範，“GLP”是良好的實驗室規範。2.良好實驗室規範適用於非臨床實驗室研究，良好生產規範適用於開發供人類使用的產品。3.GLP法規於1978年編碼為21聯邦法規第58部分。良好生產規範於1963年制定為21 CFR第211部分，作為藥品的現行良好生產規範。4.提供GMP證書生物、生物製藥、藥物開發和**業合規人員。這些實體將獲得良好生產規範認證。5.符合GMP的領域包括：設施和建築物、裝置、生產、過程控制、包裝和標簽、實驗室控制以及退回/回收的藥品。6.GLP法規於1978年編碼，良好的生產規範建立於1963年。
- 發表於 2021-06-23 17:23
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- 分類：健康
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