fda授权恢复期血浆治疗covid-19

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)授权紧急使用COVID-19幸存者的血浆作为对病人的治疗。此前,美国总统特朗普公开向该机构施压,要求其加快药物和疫苗的研发。...

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)授权紧急使用COVID-19幸存者的血浆作为对病人的治疗。此前,美国总统特朗普公开向该机构施压,要求其加快药物和疫苗的研发。

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该机构在一份声明中说,血浆不应成为COVID-19治疗的新标准。但是,它可以缩短或降低住院患者的病情严重程度。专员斯蒂芬·哈恩在声明中说:“我们对早期看到的关于恢复期血浆的有希望的数据感到鼓舞。

初步研究表明,含有抗冠状病毒抗体的血浆有助于提高该病住院患者的存活率。然而,这种治疗方法只在一小部分COVID-19患者中进行了试验,而没有在能够给出明确答案的大型安慰剂对照临床试验中进行试验。

该机构指出,支持批准血浆的决定的证据并不是来自其关于医护人员恢复期血浆的情况说明书中的金标准随机临床试验。FDA在声明中说:“促进患者参与任何正在进行的随机临床试验,对于最终证明COVID-19恢复期血浆的安全性和有效性至关重要。”。

据《****》报道,美国食品和药物管理局(FDA)曾计划在8月初发布一份血浆紧急授权书,但由于卫生官员担心没有足够有力的数据支持该疗法,因此搁置了这些计划。一项大型血浆研究的数据发现,如果患者在确诊后三天内接受血浆治疗,其死亡率比之后接受血浆治疗的患者要低,但这些患者没有与安慰剂组进行比较。官员们决定更仔细地审查这些数据。

在上周的记者招待会上,美国总统唐纳德·特朗普(Donald Trump)在没有证据的情况下表示,推迟是出于政治动机。他说:“人们都快死了,如果它好的话,我们应该得到批准。”。他随后指责FDA在Twitter上拖延了COVID-19药物和疫苗的研发。

紧急授权并不是FDA的完全批准,但它表明FDA相信这种疗法的好处大于风险。另一种治疗方法,抗病毒药物remdesivir,被授权治疗COVID-19。

恢复期血浆是治疗传染病的一种老派方法;自19世纪90年代以来,它被用于治疗白喉、流感大流行和水痘。

埃利奥特·贝内特·格雷罗(Elliott Bennett Guerrero)今年4月在接受《边缘》杂志采访时说:“使用血浆,我们利用了人体产生抗体和对病原体免疫的惊人能力。”。“我们把这些保护性因素转移到那些生病的人身上,他们还不能产生免疫反应。”

美国数千名COVID-19患者已经通过临床试验和紧急访问计划接受了血浆治疗。自3月份以来,FDA一直在帮助协调这些努力。不过,新的授权将打破一些后勤障碍,使患者更容易获得治疗。

血浆治疗COVID-19的临床试验仍在进行中。科学家们也在研究输注血浆是否能像医护人员一样保护感染病毒的高危健康人群不生病。

美国卫生与公众服务部(Department of Health and Human Services)正在通过一系列公益广告(PSA)鼓励从COVID-19中康复的人捐献血浆,FDA也有一个网站指导人们前往捐献地点。

更新时间:美国东部时间8月23日下午5:46:FDA信息更新。

  • 发表于 2021-04-18 03:33
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  • 分类:互联网

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