美国食品和药物管理局今天发布了两份报告，两份报告都是483表格，其中记录了该机构在著名的秘密血液检测公司Theranos发现的问题。这些表格是从8月25日到9月16日期间的一次检查开始的。在这些文件中，FDA注意到了一些问题，包括许多Theranos的活动没有记录在案，其中一个设备的设计过程不充分，2015年没有进行质量审核。”具体而言，“文件规定，”您没有通过内部质量审核来监控您的质量管理体系；在本次检查开始之前，您没有记录在案的内部质量审核计划来监控您的质量管理体系。”

至少有一种Theranos的器械“在实际或模拟的使用条件下没有得到验证。”在其中一份表格中，FDA记录了一些投诉，包括Theranos器械（由于修订，表格中不清楚，哪一个）的设计评估未能确保该设备“符合规定的用户需求和预期用途”。Theranos发言人证实，本文件中提到的设备是纳米容器，用于容纳手指穿刺的血样。此外，纳米容器“没有在实际或模拟的使用条件下得到验证”，而且该设备的风险分析也没有得到充分的记录。在同一检查期间的另一份表格中，FDA表示，记录客户投诉的程序不充分，对Theranos技术不起作用的投诉没有进行审查或调查。

Theranos是一家私人控股公司，价值90亿美元，至少拥有两项专有技术：用于分析样本的爱迪生机器和用于容纳手指穿刺血液样本的纳米容器设备。10月15日，Theranos宣布将停止使用纳米容器，因为FDA称该设备需要监管部门的批准。当时，该公司的律师大卫·博伊斯（David Boies）对《****》说，“我们还没有任何迹象表明检测的准确性有问题。”今天的FDA文件表明，这可能部分是因为没有投诉程序，而且该公司似乎没有对投诉进行评估。

威尔康奈尔医学院临床化学系主任斯蒂芬·马斯特说：“FDA正在把瑟拉诺斯作为一个设备**商来对待。”临床实验室不是典型的器械**商，很明显，一旦你进入器械**商的领域，那么FDA会更仔细地研究。”

根据Theranos公司的电子邮件声明，这是该公司首次接受FDA检查。”我们相信，我们在视察时或视察后一周内解决并纠正了所有的观察结果。该公司已经“向FDA提交了相关文件，包括大量的文件。”声明接着说，120多项用于Theranos设备的测试“已经预先提交给FDA。”

“美国食品和药物管理局（FDA）正在把Theranos作为一家设备**商来对待。”

还不止这些。检查发现Theranos没有记录质量体系软件的有效性或公司对潜在供应商的评估(检查报告称，一家供应商“在本次检查开始之前，没有记录在案的合格供应商资格”，但塞拉诺斯显然购买了一些东西（具体来说，是经过修订的），以便在7月份使用），也没有记录可接受的供应商。

表格483文件通知了一个**商的不良条件，虽然它不是一个包含所有违反清单。这些观察结果是严重的，尽管FDA检查员在“所观察到的情况或做法表明任何食品、药品、器械或化妆品已经掺假或正在制备、包装，调查结果将与高级管理层讨论，并将表格寄给Theranos的首席执行官伊丽莎白·霍姆斯（Elizabeth Holmes）和公司总裁兼首席运营官拉梅什·巴尔瓦尼（Ramesh Balwani）。福尔摩斯昨晚把对她公司的审查比作政治迫害。

这些信件并不代表FDA对Theranos工厂的最终结论。”范德比尔特大学病理学家、美国临床化学协会**关系委员会主席詹姆斯·尼科尔斯（James Nichols）说：“这些都是检查员在检查设备时的想法。根据Theranos对这些信件的回应，FDA可能会退让或要求提供更多数据，甚至对该公司采取某种行动。但这还没有发生。”尼科尔斯说：“我只是不想过度解读。”让我们拭目以待，看看FDA怎么说；如果他们走进来关闭了Theranos，那就需要注意了。”

“让我们拭目以待，看看FDA会怎么说。”2003年由当时19岁的Holmes创立的Theranos，一直在通过法律漏洞销售其测试；并不是所有的测试都需要FDA的评估，只要这些测试是在一个实验室中生产和执行的。因为Theranos是这样运作的，它的专利技术不必寻求FDA的批准。该公司在一份电子邮件声明中说，今天的报告源于FDA对Theranos实验室的首次检查，因为该公司正试图从漏洞状态过渡到FDA的框架。Theranos的一项测试获得批准：一项疱疹测试在7月份获得了FDA的批准。纳米容器仍在测试中使用。

Theranos的一个广受吹捧的合作伙伴是与Walgreens连锁药店——Theranos在加州和亚利桑那州的41家Walgreens店中运营。上周五，《华尔街日报》报道说，沃尔格林从《华尔街日报》的一篇文章中得知，只有一小部分测试是在他们的专有技术上进行的；直到《华尔街日报》撰文，沃尔格林才被告知，除了一项测试外，瑟拉诺斯不再从手指穿刺处收集血液。沃尔格林目前正在审查合作关系，在审查完成之前不会开设任**的赛拉诺斯测试中心。

昨晚，霍姆斯表示，Theranos将公布数据，不过她没有透露具体时间和地点。尽管几篇报纸文章指出，Theranos与辉瑞（Pfizer）和葛兰素史克（Glaxo**ithKline）有合作关系，但辉瑞对英国《金融时报》表示，它与Theranos的关系微乎其微，葛兰素史克（GSK）否认存在任何合作关系。”葛兰素史克发言人玛丽·安妮·雷恩（Mary Anne Rhyne）今天在一封电子邮件中告诉《华尔街日报》（the Verge）。我们的回应是，问葛兰素史克是否在这段时间之前与瑟拉诺斯有交易；Rhyne回答说，她“没有更多的信息可以分享。”Theranos的一位发言人说，Theranos从2008年开始从事葛兰素史克的临床试验，但在Theranos开设零售业务之前。

昨晚，霍姆斯公开了Theranos是否会公布数据的face：她在克利夫兰诊所的一次会议上对听众说，会公布的，不过她没有透露数据何时何地公布(克利夫兰诊所是Theranos的另一个合作伙伴。）在同行评议的期刊上发表自己的数据是医疗行业的标准做法；西拉诺斯没有这样做。上周，她对《****》表示，公司目前没有计划公布任何数据来说服怀疑者，并称对公司的批评是“一些想说我们坏话的人”

483表格文件也附有答复。首先，关于这个装置，它可能是纳米容器，也可能不是纳米容器，检查员说公司已经报告问题得到了纠正，尽管检查员没有证实这一点。第二，大多数人的回答是，公司“承诺在7天内纠正”这些问题。

更新10月27日，下午2:12东部时间：这个故事已经更新，添加了来自Theranos的声明。

更新10月27日，下午4:13美国东部时间：这个故事是由葛兰素史克第二次声明更新。