theranos在撤回zika测试批准申请时又遭遇了一次挫折
据《华尔街日报》报道，麻烦的诊断公司Theranos在撤回联邦批准新的Zika病毒血液检测申请时又遭受了打击。据说食品药品管理局已经发现证据表明，在没有必要保护人类研究对象的情况下，治疗师开始测试诊断。
撤军只是一连串挫折中的最新一次
在过去一年里，丑闻一直困扰着这家曾经价值90亿美元的初创公司。今年5月，该公司从爱迪生血液检测机上抛出数万份检测结果，并向患者发布了经更正的实验室检测报告。但为了重新站起来，该公司推出了最新的小型诊断设备——微型实验室，称它将能够对血液样本进行几次测试，包括对Zika的测试。当西拉诺在本月初宣布这个微型实验室时，已经开始了对多米尼加共和国采集的血液样本的试验。
但据《华尔街日报》报道，现在，Theranos已经主动撤回了FDA的紧急使用授权申请，这将加速寨卡试验推向市场。该公司打算在收集数据并获得适当的安全批准后重新提交。
退出只是一连串挫折中的最新一次，从《华尔街日报》的一篇报道开始，该公司在**给患者的测试中只使用了一小部分发明。Verge发现，截至2015年12月30日，该公司的专有技术已经两年多没有经过任何联邦机构的审查——尽管消费者已经在使用这些测试。与沃尔格林的合作关系破裂了。塞拉诺斯成为联邦调查的对象。医疗保险和医疗补助服务中心（Centers for Medicare And Medicaid Services）7月份对该公司实施了一系列制裁，撤销了该公司纽瓦克实验室的认证，并禁止其进行患者检测。制裁还禁止Theranos创始人伊丽莎白·霍姆斯（Elizabeth Holmes）两年内在美国经营这些实验室。
就在上周，这家陷入困境的公司宣布打算对这些制裁提出上诉。”Theranos在纠正CMS发现的缺陷方面取得了实质性进展，包括任命新的实验室领导；加强Theranos的临床政策和程序；它在新闻稿中写道。
如果Theranos能够（至少部分地）用一种好的、快速的、廉价的寨卡病毒检测来证明自己的清白，它将有助于重建公司破败的声誉。但它又一次没有达到联邦**的要求，这让霍姆斯在宣布建立小型实验室时所抱有的希望落空。她说，这将是“公司下一阶段的开始，我们将向世界介绍我们的技术。”。
和上一个阶段一样，Theranos的迷你实验室的实现可能与联邦法规打得太快太松了。
- 发表于 2021-05-07 09:06
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