什么是黑匣子警告？(a black box warning?)
黑盒警告是处方药包装上的通知，警告患者和开处方者该药具有潜在的危险副作用。该警告系统主要由美国食品和药物管理局（FDA）使用，FDA是一家美国监管机构，负责监督在美国生产和销售的药品的安全性。其他国家监管机构可能使用不同的系统来表明药物具有潜在危险。
当一种药物收到黑盒警告时，这意味着对该药物的研究表明它可能有危险甚至致命的副作用。这些警告通常是由于在常规使用过程中发现的药物信息而追溯添加的。当医疗专业人员开始报告处方药的危险副作用时，FDA可能会进行审查，以决定该药是否需要在标签上注明警告。
本术语中的“黑框”是指围绕警告绘制的粗体黑色边框。此边界旨在提请注意警告，并将其与药品包装中可能存在的其他信息相抵消。由于公众对黑匣子警告的含义有着广泛的认识，药物包装上的黑匣子甚至在人们阅读文本之前就起到了警示作用，表明药物是危险的。
黑盒警告通常必须包括在药物包装上以及用于向患者和处方医生提供药物信息的印刷插页中。它们旨在提醒患者药物的潜在危险，同时也提醒药剂师和其他医疗专业人员。收到此类警告的药物的患者可能希望与医疗保健提供者讨论该警告及其影响，因为在不知道这些副作用是什么以及如何识别这些副作用的情况下，人们不应该服用具有潜在致命副作用的药物。
一些值得注意的例子包括关于抗抑郁药物的警告，这些药物表明这些药物可能会导致青少年和儿童产生自杀想法，以及关于抗凝药物华法林关于服用药物时出血死亡风险的警告。一般来说，具有严重副作用的药物会留在市场上，因为它们的益处被认为比潜在的危险更重要，尽管黑匣子药物有时会在FDA评估后从市场上移除。
- 发表于 2021-12-27 03:43
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- 分类：健康医疗
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