药品gmp(gmp)和haccp(haccp)的区别

良好生产规范（GMP）和危害分析与关键控制点（HACCP）都是旨在确保食品、化学品和药品安全的体系。GMP是食品安全的“第一步”，作为一系列必须履行的原则，保证产品符合法律规定的安全和质量前提。它可以是HACCP的一个组成部分，HACCP是一种系统化的生产方法，旨在防止危险的发生。HACCP已越来越多地应用于化妆品、医药等非食品行业。...

良好生产规范（GMP）和危害分析与关键控制点（HA***）都是旨在确保食品、化学品和药品安全的体系。GMP是食品安全的“第一步”，作为一系列必须履行的原则，保证产品符合法律规定的安全和质量前提。它可以是HA***的一个组成部分，HA***是一种系统化的生产方法，旨在防止危险的发生。HA***已越来越多地应用于化妆品、医药等非食品行业。

对比图

gmp与haccp对照表

	药品gmp	haccp
代表	良好**规范	危害分析和关键控制点
影响	制药和生物技术公司	食品、化妆品、药品
国家	超过100家，包括美国、欧盟和日本	美国、英国、加拿大、欧盟、澳大利亚
美国监管机构	美国食品药物管理局	食品和药物管理局和美国农业部
集中	预防问题的监控过程	预防问题的监控过程

国家

GMP在美国使用，并由美国FDA强制执行。世界卫生组织的GMP版本在其他100多个国家使用，大多数在发展中国家。在欧盟、澳大利亚、加拿大、日本、新加坡和菲律宾也有类似的转基因植物。

HA***在美国使用，由FDA（海鲜和果汁）和美国农业部（肉类）强制执行。在英国（由食品标准局管理）、欧盟国家、澳大利亚、加拿大和其他国家也有使用。

范围

GMP适用于制药和医药公司以及食品**业。另一套不同的GMP要求也适用于美国的膳食补充剂。

HA***适用于直接或间接参与食品链和制药行业的任何组织，如农场、渔业和乳品厂、肉类加工商、面包**商、餐馆和医院等食品服务提供商以及处方药和非处方药**商。

指导方针

GMP指南遵循几个基本原则。生产过程必须有明确的定义和控制，说明书必须用清楚的语言书写，操作人员必须接受执行和记录程序的培训，必须做好记录，药品的分发必须尽量减少对其质量的任何风险，必须有召回任何批次药品的制度，必须检查投诉，防止再次发生。

HA***建立在七个原则之上：

进行危害分析
确定关键控制点
为每个临界点建立临界限值
建立关键控制点监控要求
制定纠正措施
建立程序，确保HA***体系按预期运行。
建立记录保存程序。

视觉漫游

这些视频揭示了这两个系统的严格性和实践：

gmp标准：

haccp基础：

认证

GMP法规由美国FDA管理。其目的是保护消费者不购买对消费者健康和福祉无效或有害的商品。为了确保产品按照质量标准进行一致和受控的生产，公司必须满足几个要求才能获得GMP认证。当产品正在考虑获得批准其进口和销售的产品许可证时，由谁颁发产品证书。许可证的续展、延期、变更或者复审需要行政行为。所需的其他文件包括许可状态声明（TRS 823、863）和WHO GMP认证批证书（TRS 823、863）。

在英国，HA***认证是必需的，它包括填写一份调查问卷，并在评估期间表明质量管理体系已经实施了至少三个月。在美国，个人可以被认证为HA***专家，使他们有资格审核和评估HA***体系。为了获得这个资格，食品安全专业人员必须通过认证的HA***审核员考试，由美国社会提供的资格。个人必须每三年重新认证一次。