参议员们要求fda澄清它是如何监管医疗应用程序的
随着谷歌、三星和苹果（Apple）为消费者提供跟踪健康信息的技术，一组两党参议员呼吁美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration）对这些技术进行更明确的监管。在今天给FDA的一封信中，参议员Michael Bennet（D-CO）、Orrin Hatch（R-UT）、Tom Harkin（D-IA）、Lamar Alexander（R-TN）、Mark Warner（D-VA）和Richard Burr（R-NC）要求获得更多关于FDA政策的信息，以及对移动医疗应用程序的监督。尽管FDA在近六个月前公布了一项政策。
该组织在信中写道：“虽然FDA的最终指导意见明确了该机构对移动医疗应用程序的监管方法，但我们认为需要更大的透明度，以避免利益相关者对如何适当监管更广泛的医疗软件产生混淆。”我们敦促FDA与国会合作，确定符合患者和创新者最大利益的政策。”
关于健康的应用程序和跟踪健康的应用程序是有区别的
“最终指南”指的是FDA去年9月发表的一系列建议，详细说明了该机构对作为受监管医疗设备附件使用的医疗应用程序的监督，除了任何将智能**变成“受监管的医疗设备”的软件一样，这些政策都会禁止显示或分析其他地方收集的数据的非医疗应用程序。
这封信是在上个月提出的名为《2014年保**案》（PROTECT Act of 2014）的立法提案之后发出的，该法案将修订《联邦食品、药品和化妆品法案》（Federal Food，Drug，and Co**etic Act）。该法案的一些修改包括取消FDA对医疗软件以及诊所使用的软件的监管。
- 发表于 2021-04-25 14:18
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