fda认为pathway基因组学的癌症血液检测可能是有害的
Pathway Genomics是一家销售可疑癌症血液检测的初创公司，它似乎得到了应有的回报。本周早些时候，美国食品和药物管理局（fda）致函该公司首席执行官吉姆•普兰特（jimplante），列举了一些潜在的违规行为，其中大部分都是在Verge自己对该产品的调查中指出的。
信中说：“我们已经[…]检查了已发表的文献，没有发现任何已发表的证据表明这项检测或任何类似的检测已经被临床验证为高危人群癌症早期检测的筛查工具。”我们相信你提供的是一种高风险测试，尚未得到充分的临床验证，可能会损害公众健康。”
这种测试“可能危害公众健康”
Pathway Genomics公司以699美元的价格**的名为CancerIntercept的血液测试是为了检测癌细胞DNA而设计的。该公司声称，这可能是一个早期预警的人谁是发展癌症的高风险，但谁还没有症状。该公司首席执行官普兰特本月早些时候对《边缘》杂志表示，“这种检测的灵敏度非常高，可以用来在更早的阶段发现癌症。”但当我们问该公司首席医疗官格伦·布劳恩斯坦（Glenn Braunstein）诊断结果是如何验证的时，很明显，该公司所做的任何评估都无法证明血液检测是有效的。pathwaygenomics还没有完成一项长期的研究，这项研究表明，阳性的检测结果会导致癌症的诊断。
简而言之，Pathway基因组学不知道他们的产品是否有效。任何一个通过癌症介导试验获得阳性结果的人，最终都可能启动一个昂贵且不必要的癌症治疗过程。FDA现在希望与pathwaygenomics会面，讨论他们是如何验证该测试的。
Pathway Genomics公司对FDA的信件做出了回应，该公司在信中表示，他们相信“他们已经将该试验作为实验室开发的试验进行了适当的验证，他们还说，该公司“非常尊重并赞同FDA对患者安全的担忧”，这是一个很好的衡量标准。
- 发表于 2021-05-01 11:39
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- 分类：互联网
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